手根管症候群における理学療法後の侵害受容利得処理
2016年5月10日 更新者：César Fernández-de-las-Peñas、Universidad Rey Juan Carlos
手根管症候群における理学療法と手術後の侵害受容ゲイン処理の変化：無作為化臨床試験
この無作為化臨床試験では、手根管症候群 (CTS) の女性を対象に、理学療法または手術のいずれかを適用した後の疼痛強度および侵害受容獲得処理の変化を調査します。
この研究の目的は、中枢神経系の脱感作操作に基づく理学療法プログラムまたは中長期の CTS を有する女性における内視鏡手術の適用後の、痛みの強さ、広範な圧迫痛の感受性、および部分的な熱変化の変化を判断することです。 -タームフォローアップ期間。
中枢神経系の脱感作を対象とした理学療法介入は、CTS の女性における侵害受容利得処理の変化を調節するための外科的介入よりも効果的であるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
手根管症候群 (CTS) は、末梢および中枢の両方の感作メカニズムを含む複雑な疼痛症候群を表すことを示唆する証拠が増えています。
実際、片側性 CTS の患者は、両側性の広範な圧痛覚過敏と両側性疼痛過敏症を示し、変化した侵害受容利得処理の存在を示唆しています。
さらに、これらの感作プロセスは、電気診断所見とは無関係であるようです。
以前の研究では、これらの患者の痛みと障害を管理するための理学療法と外科的介入の使用が支持されています。
ただし、治療介入の適用後の侵害受容獲得プロセスの変化に関連する証拠はありません。
予備的な証拠は、手動療法が感作メカニズムを調節できることを示唆しています。
したがって、私たちの目的は、無作為化臨床試験を実施して、中枢神経系の脱感作操作を含む手動療法が、CTS の女性の広範な圧痛および熱痛過敏症を軽減するのに有効かどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid
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Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
- Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
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Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
- Universidad Rey Juan Carlos
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 正中神経分布における痛みと感覚異常
- 夜間に症状が悪化し、
- 正の Tinel 徴候、
- 正のファレンサイン、
- 症状が少なくとも6か月間持続している必要があります
- 米国電気診断学会、米国神経学会、米国理学療法リハビリテーション学会のガイドラインによる感覚および運動正中神経伝導の障害
除外基準:
- 尺骨神経または橈骨神経に関連する感覚/運動障害;
- 65歳以上;
- 以前の外科的介入またはステロイド注射;
- 上肢の複数の診断（例、頸部神経根障害）;
- 首、肩、または上肢の外傷（むち打ち）の病歴;
- CTSを引き起こす全身性疾患の病歴（例、真性糖尿病または甲状腺疾患）;
- 他の病状の病歴（例、関節リウマチ、線維筋痛症）;
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：理学療法グループ
理学療法グループは、週に1回、30分間の中枢神経系の脱感作操作を含む手動療法の3つの治療セッションを受けます。
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理学療法グループは、週に1回、30分間の中枢神経系の脱感作操作を含む手動療法の3つの治療セッションを受けます。
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ACTIVE_COMPARATOR：外科グループ
外科グループは、標準化されたプロトコルに従って、経験豊富な外科医によって実行される手根管での正中神経の減圧と解放からなる外科的処置を受けます。
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外科グループは、標準化されたプロトコルに従って、経験豊富な外科医によって実行される手根管での正中神経の減圧と解放からなる外科的処置を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインとフォローアップ期間の間の広範囲にわたる圧迫痛の閾値の変化
時間枠：ベースラインと、介入後 3、6、9、および 12 か月。
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正中神経、尺骨神経、橈骨神経、および頸椎、第 2 中手骨、前脛骨筋の圧迫痛の閾値を両側で評価します。
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ベースラインと、介入後 3、6、9、および 12 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインとフォローアップ期間の間の熱痛と冷痛の閾値の変化
時間枠：ベースラインと介入後3、6、9、12か月
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手根管および母指球隆起上の熱痛および冷痛の閾値は、両側で評価されます。
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ベースラインと介入後3、6、9、12か月
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ベースラインとフォローアップ期間の間の痛みの強さの変化
時間枠：ベースラインと介入後3、6、9、12か月
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11ポイントの数値疼痛評価尺度（NPRS、0：痛みなし - 10：最大の痛み）を使用して、患者の手の痛みの現在のレベルと、前の週に経験した最悪および最低の痛みのレベルを評価します。
3 つのスコアの平均値は、各フォローアップ期間での分析に使用されます。
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ベースラインと介入後3、6、9、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月10日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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