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Elaborazione del guadagno nocicettivo dopo la terapia fisica nella sindrome del tunnel carpale

10 maggio 2016 aggiornato da: César Fernández-de-las-Peñas, Universidad Rey Juan Carlos

Cambiamenti nell'elaborazione del guadagno nocicettivo dopo terapia fisica e chirurgia nella sindrome del tunnel carpale: uno studio clinico randomizzato

Questo studio clinico randomizzato esaminerà i cambiamenti nell'intensità del dolore e nell'elaborazione del guadagno nocicettivo dopo l'applicazione della terapia fisica o della chirurgia nelle donne con sindrome del tunnel carpale (CTS). Lo scopo di questo studio sarà determinare i cambiamenti nell'intensità del dolore, la sensibilità al dolore da pressione diffusa e i cambiamenti termici segmentari dopo l'applicazione di un programma di terapia fisica basato su manovre di desensibilizzazione del sistema nervoso centrale o chirurgia endoscopica in donne con STC a medio e lungo periodi di follow-up a termine. Ipotizziamo che l'intervento di terapia fisica mirato alla desensibilizzazione del sistema nervoso centrale sia più efficace dell'intervento chirurgico per modulare l'elaborazione del guadagno nocicettivo alterato nelle donne con CTS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vi sono prove crescenti che suggeriscono che la sindrome del tunnel carpale (STC) rappresenti una sindrome dolorosa complessa che include meccanismi di sensibilizzazione sia periferici che centrali. Infatti, i pazienti con STC unilaterale presentano iperalgesia da pressione diffusa bilaterale e ipersensibilità bilaterale al dolore, suggerendo la presenza di alterata elaborazione del guadagno nocicettivo. Inoltre, questi processi di sensibilizzazione sembrano essere indipendenti dai risultati elettrodiagnostici. Precedenti studi supportano l'uso della terapia fisica e degli interventi chirurgici per la gestione del dolore e della disabilità in questi pazienti. Tuttavia, non ci sono prove relative ai cambiamenti nel processo di guadagno nocicettivo dopo l'applicazione di qualsiasi intervento terapeutico. Prove preliminari suggeriscono che le terapie manuali possono modulare i meccanismi di sensibilizzazione. Pertanto, il nostro obiettivo è condurre uno studio clinico randomizzato per determinare se le terapie manuali, comprese le manovre di desensibilizzazione del sistema nervoso centrale, sono efficaci per ridurre il dolore da pressione diffuso e l'ipersensibilità al dolore termico nelle donne con CTS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore e parestesia nella distribuzione del nervo mediano
  • aumento dei sintomi durante la notte,
  • segno Tinel positivo,
  • segno positivo di Phalen,
  • i sintomi dovevano persistere per almeno 6 mesi
  • deficit della conduzione del nervo mediano sensoriale e motorio secondo le linee guida dell'American Association of Electrodiagnosis, dell'American Academy of Neurology e dell'American Physical Medicine and Rehabilitation Academy

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi deficit sensoriale/motorio correlato al nervo ulnare o radiale;
  • di età superiore a 65 anni;
  • precedente intervento chirurgico o iniezioni di steroidi;
  • diagnosi multiple dell'arto superiore (p. es., radicolopatia cervicale);
  • storia di trauma al collo, alla spalla o agli arti superiori (colpo di frusta);
  • storia di una malattia sistemica che causa CTS (ad esempio, diabete mellito o malattia della tiroide);
  • anamnesi di altre condizioni mediche (p. es., artrite reumatoide, fibromialgia);
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di fisioterapia
Il gruppo di fisioterapia riceverà 3 sedute di trattamento di terapia manuale comprensive di manovre di desensibilizzazione del sistema nervoso centrale della durata di 30 minuti, una volta alla settimana.
Altro: Gruppo di fisioterapia
Il gruppo di fisioterapia riceverà 3 sedute di trattamento di terapia manuale comprensive di manovre di desensibilizzazione del sistema nervoso centrale della durata di 30 minuti, una volta alla settimana.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Chirurgico
Il gruppo chirurgico riceverà una procedura chirurgica consistente nella decompressione e rilascio del nervo mediano al tunnel carpale eseguita da un chirurgo esperto secondo protocolli standardizzati.
Altro: Gruppo Chirurgico
Il gruppo chirurgico riceverà una procedura chirurgica consistente nella decompressione e rilascio del nervo mediano al tunnel carpale eseguita da un chirurgo esperto secondo protocolli standardizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle soglie del dolore da pressione diffusa tra il basale e i periodi di follow-up
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento.
Verranno valutate bilateralmente le soglie del dolore da pressione sui nervi mediano, ulnare e radiale e sul rachide cervicale, sul secondo metacarpo e sui muscoli tibiali anteriori.
Basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle soglie del dolore da caldo e freddo tra il periodo basale e quello di follow-up
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento
Verranno valutate bilateralmente le soglie del dolore caldo e freddo sopra il tunnel carpale e l'eminenza tenar.
Basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nell'intensità del dolore tra i periodi basale e quelli di follow-up
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento
Verrà utilizzata una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti (NPRS, 0: nessun dolore - 10: dolore massimo) per valutare l'attuale livello di dolore alla mano dei pazienti e il livello peggiore e più basso di dolore sperimentato nella settimana precedente. Il valore medio dei 3 punteggi verrà utilizzato nell'analisi ad ogni periodo di follow-up.
Basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Collaboratori

Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2014

Primo Inserito (STIMA)

19 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUFA-12/14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del tunnel carpale

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