Nociceptiv vinstbearbetning efter sjukgymnastik vid karpaltunnelsyndrom
10 maj 2016 uppdaterad av: César Fernández-de-las-Peñas, Universidad Rey Juan Carlos
Förändringar i nociceptiv vinstbearbetning efter sjukgymnastik och kirurgi vid karpaltunnelsyndrom: en randomiserad klinisk prövning
Denna randomiserade kliniska studie kommer att undersöka förändringar i smärtintensitet och nociceptiv vinstbearbetning efter applicering av antingen sjukgymnastik eller kirurgi hos kvinnor med karpaltunnelsyndrom (CTS).
Syftet med denna studie kommer att vara att fastställa förändringar i smärtintensitet, utbredd trycksmärtakänslighet och segmentella termiska förändringar efter tillämpning av ett sjukgymnastikprogram baserat på desensibiliseringsmanövrar av det centrala nervsystemet eller endoskopisk kirurgi hos kvinnor med CTS vid medellång och lång tid. -terminsuppföljningsperioder.
Vi antar att den sjukgymnastiska interventionen riktad mot desensibilisering av det centrala nervsystemet är effektivare än kirurgisk intervention för att modulera förändrad nociceptiv vinstprocess hos kvinnor med CTS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns allt fler bevis som tyder på att karpaltunnelsyndrom (CTS) representerar ett komplext smärtsyndrom som inkluderar både perifera och centrala sensibiliseringsmekanismer.
Faktum är att patienter med unilateral CTS uppvisar bilateral utbredd tryckhyperalgesi och bilateral smärtöverkänslighet, vilket tyder på förekomsten av förändrad nociceptiv förstärkningsprocess.
Dessutom verkar dessa sensibiliseringsprocesser vara oberoende av elektrodiagnostiska fynd.
Tidigare studier stödjer användningen av sjukgymnastik och kirurgiska ingrepp för hantering av smärta och funktionsnedsättning hos dessa patienter.
Det finns dock inga bevis relaterade till förändringar i nociceptiv vinstprocess efter applicering av någon terapeutisk intervention.
Preliminära bevis tyder på att manuella terapier kan modulera sensibiliseringsmekanismer.
Därför är vårt mål att genomföra en randomiserad klinisk prövning för att fastställa om manuella terapier inklusive desensibiliseringsmanövrar av det centrala nervsystemet är effektiva för att minska utbredd trycksmärta och termisk smärtöverkänslighet hos kvinnor med CTS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- smärta och parestesi i medianus nervfördelning
- ökande symtom under natten,
- positivt Tinel-tecken,
- positivt Phalen tecken,
- symtomen måste ha pågått i minst 6 månader
- underskott av sensorisk och motorisk median nervledning enligt riktlinjer från American Association of Electrodiagnosis, American Academy of Neurology och American Physical Medicine and Rehabilitation Academy
Exklusions kriterier:
- varje sensoriskt/motoriskt underskott relaterat till ulnar- eller radialisnerven;
- äldre än 65 år;
- tidigare kirurgiskt ingrepp eller steroidinjektioner;
- flera diagnoser av den övre extremiteten (t.ex. cervikal radikulopati);
- historia av nacke-, axel- eller övre extremitetstrauma (whiplash);
- historia av en systemisk sjukdom som orsakar CTS (t.ex. diabetes mellitus eller sköldkörtelsjukdom);
- historia av andra medicinska tillstånd (t.ex. reumatoid artrit, fibromyalgi);
- graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Fysioterapigrupp
Sjukgymnastikgruppen kommer att få 3 behandlingssessioner med manuell terapi inklusive desensibiliseringsmanövrar av det centrala nervsystemet med 30 minuters varaktighet, en gång i veckan.
|
Sjukgymnastikgruppen kommer att få 3 behandlingssessioner med manuell terapi inklusive desensibiliseringsmanövrar av det centrala nervsystemet med 30 minuters varaktighet, en gång i veckan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgisk grupp
Kirurggruppen kommer att få ett kirurgiskt ingrepp bestående av dekompression och frisättning av medianusnerven vid karpaltunneln utförd av en erfaren kirurg enligt standardiserade protokoll.
|
Kirurggruppen kommer att få ett kirurgiskt ingrepp bestående av dekompression och frisättning av medianusnerven vid karpaltunneln utförd av en erfaren kirurg enligt standardiserade protokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i utbredda trycksmärttrösklar mellan baslinje- och uppföljningsperioder
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader efter interventionen.
|
Trycksmärttrösklar över median-, ulnar- och radialnerverna, och över halsryggraden, den andra metakarpala och tibialis anterior-musklerna kommer att bedömas bilateralt.
|
Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader efter interventionen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i smärttrösklar för värme och kyla mellan baslinje- och uppföljningsperioder
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader efter interventionen
|
Smärttrösklar för värme och kyla över karpaltunneln och därefter eminens kommer att bedömas bilateralt.
|
Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader efter interventionen
|
|
Förändringar i smärtintensitet mellan baslinje- och uppföljningsperioder
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader efter interventionen
|
En 11-punkts numerisk smärtskala (NPRS, 0: ingen smärta - 10: maximal smärta) kommer att användas för att bedöma patientens nuvarande nivå av handsmärta och den värsta och lägsta smärtnivån som upplevts under den föregående veckan.
Medelvärdet av de 3 poängen kommer att användas i analysen vid varje uppföljningsperiod.
|
Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2014
Första postat (UPPSKATTA)
19 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
12 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUFA-12/14
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .