Nociseptiv gevinstbehandling etter fysioterapi ved karpaltunnelsyndrom
10. mai 2016 oppdatert av: César Fernández-de-las-Peñas, Universidad Rey Juan Carlos
Endringer i nociseptiv gevinstbehandling etter fysioterapi og kirurgi ved karpaltunnelsyndrom: en randomisert klinisk studie
Denne randomiserte kliniske studien vil undersøke endringer i smerteintensitet og nociseptiv gevinstbehandling etter bruk av enten fysioterapi eller kirurgi hos kvinner med karpaltunnelsyndrom (CTS).
Formålet med denne studien vil være å bestemme endringer i smerteintensitet, utbredt trykksmertefølsomhet og segmentelle termiske endringer etter bruk av et fysioterapiprogram basert på desensibiliseringsmanøvrer av sentralnervesystemet eller endoskopisk kirurgi hos kvinner med CTS ved middels og lang tid. -term oppfølgingsperioder.
Vi antar at fysioterapiintervensjonen rettet mot desensibilisering av sentralnervesystemet er mer effektiv enn kirurgisk intervensjon for å modulere endret nociseptiv gevinstbehandling hos kvinner med CTS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er økende bevis som tyder på at karpaltunnelsyndrom (CTS) representerer et komplekst smertesyndrom som inkluderer både perifere og sentrale sensibiliseringsmekanismer.
Faktisk viser pasienter med unilateral CTS bilateral utbredt trykkhyperalgesi og bilateral smerteoverfølsomhet, noe som tyder på tilstedeværelsen av endret nociseptiv forsterkningsprosess.
I tillegg ser disse sensibiliseringsprosessene ut til å være uavhengige av elektrodiagnostiske funn.
Tidligere studier støtter bruk av fysioterapi og kirurgiske inngrep for håndtering av smerte og funksjonshemming hos disse pasientene.
Det er imidlertid ingen bevis knyttet til endringer i nociseptiv gevinstprosess etter påføring av noen terapeutisk intervensjon.
Foreløpige bevis tyder på at manuelle terapier kan modulere sensibiliseringsmekanismer.
Derfor er målet vårt å gjennomføre en randomisert klinisk studie for å avgjøre om manuelle terapier inkludert desensibiliseringsmanøvrer av sentralnervesystemet er effektive for å redusere utbredt trykksmerte og termisk smerteoverfølsomhet hos kvinner med CTS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
-
Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- smerte og parestesi i median nervefordeling
- økende symptomer om natten,
- positivt Tinel-tegn,
- positivt Phalen tegn,
- symptomene måtte ha vedvart i minst 6 måneder
- mangler på sensorisk og motorisk median nerveledning i henhold til retningslinjer fra American Association of Electrodiagnosis, American Academy of Neurology og American Physical Medicine and Rehabilitation Academy
Ekskluderingskriterier:
- ethvert sensorisk/motorisk underskudd relatert til ulnar- eller radialisnerven;
- eldre enn 65 år;
- tidligere kirurgisk inngrep eller steroidinjeksjoner;
- flere diagnoser av øvre ekstremitet (f.eks. cervikal radikulopati);
- anamnese med traumer i nakke, skulder eller øvre lemmer (whiplash);
- historie med en systemisk sykdom som forårsaker CTS (f.eks. diabetes mellitus eller skjoldbruskkjertelsykdom);
- historie med andre medisinske tilstander (f.eks. revmatoid artritt, fibromyalgi);
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fysioterapigruppe
Fysioterapigruppen vil motta 3 behandlingssesjoner med manuell terapi inkludert desensibiliseringsmanøvrer av sentralnervesystemet av 30 minutters varighet, en gang per uke.
|
Fysioterapigruppen vil motta 3 behandlingssesjoner med manuell terapi inkludert desensibiliseringsmanøvrer av sentralnervesystemet av 30 minutters varighet, en gang per uke.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgisk gruppe
Den kirurgiske gruppen vil få et kirurgisk inngrep bestående av dekompresjon og frigjøring av medianusnerven ved karpaltunnelen utført av en erfaren kirurg i henhold til standardiserte protokoller.
|
Den kirurgiske gruppen vil få et kirurgisk inngrep bestående av dekompresjon og frigjøring av medianusnerven ved karpaltunnelen utført av en erfaren kirurg i henhold til standardiserte protokoller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i utbredte trykksmerteterskler mellom baseline og oppfølgingsperioder
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter intervensjonen.
|
Trykksmerteterskler over median-, ulnar- og radialisnervene, og over cervicalcolumna, andre metacarpal og tibialis anterior vil bli vurdert bilateralt.
|
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter intervensjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i varme og kulde smerteterskler mellom baseline og oppfølgingsperioder
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter intervensjonen
|
Smerteterskler for varme og kulde over karpaltunnelen og thenar eminens vil bli vurdert bilateralt.
|
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter intervensjonen
|
|
Endringer i smerteintensitet mellom baseline- og oppfølgingsperioder
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter intervensjonen
|
En 11-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS, 0: ingen smerte - 10: maksimal smerte) vil bli brukt for å vurdere pasientens nåværende nivå av håndsmerter og det verste og laveste nivået av smerte opplevd i forrige uke.
Middelverdien av de 3 skårene vil bli brukt i analysen ved hver oppfølgingsperiode.
|
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
19. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
12. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUFA-12/14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .