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Nozizeptive Verstärkungsverarbeitung nach Physiotherapie beim Karpaltunnelsyndrom

10. Mai 2016 aktualisiert von: César Fernández-de-las-Peñas, Universidad Rey Juan Carlos

Änderungen in der nozizeptiven Gewinnverarbeitung nach Physiotherapie und Operation beim Karpaltunnelsyndrom: Eine randomisierte klinische Studie

Diese randomisierte klinische Studie wird Veränderungen in der Schmerzintensität und der nozizeptiven Verstärkungsverarbeitung nach der Anwendung von entweder physikalischer Therapie oder Operation bei Frauen mit Karpaltunnelsyndrom (CTS) untersuchen. Der Zweck dieser Studie wird es sein, Veränderungen der Schmerzintensität, der weit verbreiteten Druckschmerzempfindlichkeit und der segmentalen thermischen Veränderungen nach Anwendung eines physikalischen Therapieprogramms basierend auf Desensibilisierungsmanövern des zentralen Nervensystems oder endoskopischer Chirurgie bei Frauen mit CTS bei mittlerer und langer Dauer zu bestimmen -Term Nachsorgeperioden. Wir stellen die Hypothese auf, dass die auf die Desensibilisierung des zentralen Nervensystems gerichtete Physiotherapie-Intervention wirksamer ist als eine chirurgische Intervention, um die veränderte nozizeptive Verstärkungsverarbeitung bei Frauen mit CTS zu modulieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ein komplexes Schmerzsyndrom darstellt, das sowohl periphere als auch zentrale Sensibilisierungsmechanismen umfasst. Tatsächlich zeigen Patienten mit unilateralem CTS eine bilaterale weit verbreitete Druckhyperalgesie und bilaterale Schmerzüberempfindlichkeit, was auf das Vorhandensein einer veränderten nozizeptiven Verstärkungsverarbeitung hindeutet. Zudem scheinen diese Sensibilisierungsprozesse unabhängig von elektrodiagnostischen Befunden zu sein. Frühere Studien unterstützen den Einsatz von Physiotherapie und chirurgischen Eingriffen zur Behandlung von Schmerzen und Behinderungen bei diesen Patienten. Es gibt jedoch keine Hinweise auf Veränderungen im nozizeptiven Verstärkungsprozess nach der Anwendung einer therapeutischen Intervention. Vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass manuelle Therapien Sensibilisierungsmechanismen modulieren können. Daher ist es unser Ziel, eine randomisierte klinische Studie durchzuführen, um festzustellen, ob manuelle Therapien einschließlich Desensibilisierungsmanövern des zentralen Nervensystems wirksam sind, um weit verbreitete Druckschmerzen und Überempfindlichkeit gegen thermische Schmerzen bei Frauen mit CTS zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzen und Parästhesien in der medianen Nervenverteilung
  • zunehmende Symptome während der Nacht,
  • positives Tinel-Zeichen,
  • positives Phalen-Zeichen,
  • Die Symptome mussten mindestens 6 Monate bestehen
  • Defizite der sensorischen und motorischen Mittelnervenleitung gemäß den Richtlinien der American Association of Electrodiagnosis, der American Academy of Neurology und der American Physical Medicine and Rehabilitation Academy

Ausschlusskriterien:

  • jedes sensorische/motorische Defizit im Zusammenhang mit dem N. ulnaris oder radialis;
  • älter als 65 Jahre;
  • vorheriger chirurgischer Eingriff oder Steroidinjektionen;
  • multiple Diagnosen der oberen Extremität (z. B. zervikale Radikulopathie);
  • Vorgeschichte von Nacken-, Schulter- oder oberen Extremitätentrauma (Schleudertrauma);
  • Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung, die CTS verursacht (z. B. Diabetes mellitus oder Schilddrüsenerkrankung);
  • Vorgeschichte anderer Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, Fibromyalgie);
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe Physiotherapie
Die Physiotherapiegruppe erhält einmal pro Woche 3 Behandlungssitzungen mit manueller Therapie, einschließlich Desensibilisierungsmanövern des zentralen Nervensystems von 30 Minuten Dauer.
Sonstiges: Gruppe Physiotherapie
Die Physiotherapiegruppe erhält einmal pro Woche 3 Behandlungssitzungen mit manueller Therapie, einschließlich Desensibilisierungsmanövern des zentralen Nervensystems von 30 Minuten Dauer.
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgische Gruppe
Die chirurgische Gruppe erhält einen chirurgischen Eingriff, bestehend aus Dekompression und Freisetzung des N. medianus am Karpaltunnel, der von einem erfahrenen Chirurgen nach standardisierten Protokollen durchgeführt wird.
Sonstiges: Chirurgische Gruppe
Die chirurgische Gruppe erhält einen chirurgischen Eingriff, bestehend aus Dekompression und Freisetzung des N. medianus am Karpaltunnel, der von einem erfahrenen Chirurgen nach standardisierten Protokollen durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der weit verbreiteten Druckschmerzschwellen zwischen Baseline- und Follow-up-Perioden
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Intervention.
Die Druckschmerzschwellen über den N. medianus, ulnaris und radialis sowie über der Halswirbelsäule, dem zweiten Mittelhandknochen und den Tibialis anterior-Muskeln werden bilateral beurteilt.
Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Hitze- und Kälteschmerzschwellen zwischen Baseline- und Follow-up-Perioden
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Intervention
Hitze- und Kälteschmerzschwellen über dem Karpaltunnel und dem Daumenballen werden bilateral beurteilt.
Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Intervention
Änderungen der Schmerzintensität zwischen Baseline- und Follow-up-Perioden
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Intervention
Eine 11-Punkte-Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS, 0: kein Schmerz – 10: maximaler Schmerz) wird verwendet, um das aktuelle Handschmerzniveau des Patienten und das schlimmste und niedrigste Schmerzniveau der vorangegangenen Woche zu bewerten. Der Mittelwert der 3 Bewertungen wird in der Analyse in jedem Nachbeobachtungszeitraum verwendet.
Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Mitarbeiter

Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUFA-12/14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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