口服吸入含有两种浓度赋形剂丁基化羟基甲苯 (BHT) 的乙醇溶液并与 Respimat® B (RMT-B) 一起给药后，健康和轻度哮喘成人的连续肺功能测量

纳入标准：

健康受试者

• 男性或女性成人受试者
• 年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 65 岁
• 体重指数 (BMI) ≥ 18.5 且 ≤ 32.0 kg/m2
• 非吸烟者（过去 5 年内）
• 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法，在进入试验前签署并注明日期的书面知情同意书
• 正确使用 RMT 和 MDI
• 能够进行技术上令人满意的肺功能检查

轻度哮喘患者

• 患有间歇性和轻度持续性哮喘的男性或女性成年受试者
• 年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 65 岁
• 体重指数 (BMI) ≥ 18.5 且 ≤ 32.0 kg/m2
• FEV1 ≥ 70% 预测值并在随机分组前至少稳定 7 天
• 过去 6 个月内记录的短效 β 激动剂 (SABA) 反应
• 暴露于以下至少一种情况后出现喘息、咳嗽、呼吸困难或胸闷的病史：寒冷、运动、干燥空气、烟雾、灰尘、过敏原
• 阳性乙酰甲胆碱激发试验反映轻度至中度支气管高反应性（PC20：0.25-4.0 mg/mL) 在随机分组前两周内进行（在第 1 次访视时或第 1 次和第 2 次访视之间）
• 在过去 6 周内没有使用或稳定剂量的肺部药物（仅限 SABA）
• 过去 5 年不吸烟或戒烟
• 根据 GCP 和当地立法，在进入试验前签署并注明日期的书面知情同意书
• 正确使用 RMT 和 MDI
• 能够进行技术上令人满意的肺功能检查

排除标准：

健康受试者

• 体检结果（包括血压（BP）、脉搏率（PR））偏离正常且具有临床相关性
• 任何超出参考范围的实验室值被认为具有临床相关性
• 孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女，人绒毛膜促性腺激素、β-亚基 (ß-HCG) 妊娠试验未呈阴性且在过去 3 个月内未使用经医学认可的高效避孕方法
• 肺活量测定异常，即 FEV1
• 急性或慢性肺部细菌和病毒感染
• 相关过敏/超敏反应史（包括对药物或其辅料过敏）
• 临床相关的胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或激素紊乱
• 临床相关的中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神障碍或神经障碍
• 首次给药前10天内或试验期间使用可能合理影响试验结果的药物（由研究者评估判断）
• 在给药前 1 个月内或试验期间参加过另一项试验药物试验
• 酗酒（超过 60 克/天）
• 吸毒
• 献血（给药前 4 周内或试验期间 >120 mL）
• 过度体力活动（给药前 1 周内或试验期间）
• 任何易受伤害的对象
• 无法遵守方案要求、说明和研究相关限制、试验地点的饮食方案以及完成研究的可能性不大

轻度哮喘患者

• 任何偏离正常和临床相关性的体格检查结果（包括 BP、PR）
• 任何具有临床相关性的实验室值
• 中度或重度持续性哮喘
• 怀孕或哺乳期妇女或育龄期妇女 ß-HCG 妊娠试验未呈阴性且在过去 3 个月内未使用经医学认可的高效避孕方法
• 临床相关的胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或激素紊乱
• 临床相关的中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神障碍或神经障碍
• 慢性或相关的急性感染
• 已治疗或未治疗的肺部细菌和病毒感染，包括活动性或潜伏性肺结核
• 使用任何皮质类固醇、长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA) 或长效 β 受体激动剂 (LABA)，均在筛选访视 1 前 1 个月内和研究产品给药前（即，过敏患者只能在其季节之外参加）
• 临床相关的常年性过敏（即需要实际治疗）
• 甲基黄嘌呤、抗组胺药、抗白三烯、色甘酸/奈多罗米钠均在筛选访问 1 前 1 个月内和研究产品给药前使用
• SABA 每次访问前 12 小时
• 在首次给药前 10 天内或试验期间使用其他合理影响试验结果的药物（例如，β 受体阻滞剂、所有抗毒蕈碱药物，如吩噻嗪和一些抗抑郁药）
• 在给药前 1 个月内或试验期间参加过另一项研究性产品试验
• 酗酒（超过 60 克/天）
• 吸毒
• 献血（给药前 4 周内或试验期间 >120 mL）
• 过度体力活动（给药前 3 天内或试验期间）
• 无法遵守方案要求、说明和试验相关限制、试验地点的饮食方案以及完成试验的可能性不大
• 任何弱势患者