Respimat® B(RMT-B)와 함께 투여되는 두 가지 농도의 부형제 부틸화 하이드록시톨루엔(BHT)을 포함하는 에탄올 용액을 경구 흡입한 후 건강하고 가벼운 천식 성인의 일련의 폐 기능 측정

포함 기준:

건강한 과목

• 남성 또는 여성 성인 과목
• 연령 ≥ 18 및 ≤ 65세
• 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 및 ≤ 32.0kg/m2
• 비흡연자(최근 5년 이내)
• GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 시험에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
• RMT 및 MDI의 적절한 사용
• 기술적으로 만족스러운 폐기능 검사 수행 가능

가벼운 천식 환자

• 간헐적 및 경미한 지속성 천식이 있는 남성 또는 여성 성인 피험자
• 연령 ≥ 18 및 ≤ 65세
• 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 및 ≤ 32.0kg/m2
• FEV1 ≥ 70% 예측되고 무작위화 전 최소 7일 동안 안정적임
• 지난 6개월 동안 기록된 단기 작용 베타 작용제(SABA) 반응
• 감기, 운동, 건조한 공기, 연기, 먼지, 알레르겐 중 적어도 하나에 노출된 후 쌕쌕거림, 기침, 호흡곤란 또는 흉부 압박감의 병력
• 경증 내지 중등도 기관지 과민성을 반영하는 양성 메타콜린 유발 시험(PC20: 0.25-4.0) mg/mL) 무작위화 전 2주 이내에 수행됨(방문 1 또는 방문 1과 2 사이)
• 지난 6주 동안 폐 약물(SABA만 해당)을 사용하지 않았거나 안정적인 용량
• 지난 5년간 비흡연자 또는 과거 흡연자
• GCP 및 현지 법률에 따라 임상시험에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
• RMT 및 MDI의 적절한 사용
• 기술적으로 만족스러운 폐기능 검사 수행 가능

제외 기준:

건강한 과목

• 건강 검진에서 정상 및 임상 관련성에서 벗어난 소견(혈압(BP), 맥박수(PR) 포함)
• 임상적 관련성이 있는 것으로 간주되는 참조 범위를 벗어난 모든 실험실 값
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 가임 여성으로서 인간 융모성 성선자극호르몬, β-서브유닛(ß-HCG) 임신 검사 결과가 음성이고 지난 3개월 동안 의학적으로 승인된 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않은 사람
• 비정상적인 폐활량 측정 즉, FEV1
• 폐의 급성 또는 만성 세균 및 바이러스 감염
• 관련 알레르기/과민증의 병력(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
• 임상적으로 관련된 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
• 임상적으로 관련된 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
• 최초 투여 전 10일 이내 또는 시험 기간 동안 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용(시험자가 평가 및 판단)
• 투여 전 1개월 이내 또는 임상시험 기간 동안 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여
• 알코올 남용(60g/일 이상)
• 약물 남용
• 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 시험 기간 동안 >120mL)
• 과도한 신체 활동(투약 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)
• 취약한 주제
• 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항을 준수할 수 없음, 시험 기관의 식이 요법 및 연구 완료 가능성 없음

가벼운 천식 환자

• 의학적 검사(BP, PR 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
• 임상적으로 관련이 있는 모든 실험실 값
• 중등도 또는 중증 지속성 천식
• ß-HCG 임신 테스트 음성이 없고 지난 3개월 동안 의학적으로 승인된 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않은 임산부 또는 모유 수유 여성 또는 가임 여성
• 임상적으로 관련된 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
• 임상적으로 관련된 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
• 만성 또는 관련 급성 감염
• 활동성 또는 잠복성 결핵을 포함한 폐의 치료 또는 비치료 세균성 및 바이러스성 감염
• 임의의 코르티코스테로이드, 장기 작용 무스카린 길항제(LAMA) 또는 장기 작용 베타 작용제(LABA)의 사용, 모두 스크리닝 방문 1 이전 및 시험 제품 투여 이전 1개월 이내(즉, 알레르기 환자는 자신의 시즌 외에만 참여할 수 있음)
• 임상적으로 관련된 다년생 알레르기(즉, 실제 치료가 필요한 알레르기)
• 메틸크산틴, 항히스타민제, 항유코트리엔, 크로몰린/네도크로밀 나트륨 모두 스크리닝 1차 방문 전 1개월 이내 및 시험 제품 투여 전
• 각 방문일 12시간 전 SABA
• 첫 투여 전 10일 이내 또는 시험 기간 동안 시험 결과에 합리적으로 영향을 미치는 다른 약물의 사용(예: 베타 차단제, 페노티아진과 같은 모든 항무스카린제 및 일부 항우울제)
• 투여 전 1개월 이내 또는 임상시험 기간 동안 임상시험용 제품으로 다른 임상시험에 참여
• 알코올 남용(60g/일 이상)
• 약물 남용
• 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 시험 기간 동안 >120mL)
• 과도한 신체 활동(투여 전 3일 이내 또는 임상시험 기간 중)
• 프로토콜 요구 사항, 지침 및 시험 관련 제한 사항, 시험 장소의 식이 요법 및 시험 완료 가능성을 준수할 수 없음
• 취약한 환자