Серийные измерения функции легких у здоровых взрослых и взрослых с легкой астмой после перорального вдыхания этанольных растворов, содержащих две концентрации эксципиента бутилированного гидрокситолуола (БГТ), вводимых вместе с Респимат® В (РМТ-В)

Критерии включения:

Здоровые предметы

• Взрослые субъекты мужского или женского пола
• Возраст ≥ 18 и ≤ 65 лет
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и ≤ 32,0 кг/м2
• Некурящие (в течение последних 5 лет)
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
• Правильное использование RMT и MDI
• Способен выполнить технически удовлетворительный тест функции легких

Пациенты с легкой астмой

• Взрослые мужчины или женщины с перемежающейся и легкой персистирующей астмой
• Возраст ≥ 18 и ≤ 65 лет
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и ≤ 32,0 кг/м2
• ОФВ1 ≥ 70% от должного и стабилен в течение как минимум 7 дней до рандомизации
• Реакция бета-агонистов короткого действия (SABA), зарегистрированная за последние 6 месяцев
• Свистящее дыхание, кашель, одышка или чувство стеснения в груди в анамнезе после воздействия хотя бы одного из следующих факторов: холод, физическая нагрузка, сухой воздух, дым, пыль, аллергены.
• Положительный тест с метахолином, отражающий гиперреактивность бронхов от легкой до умеренной степени (PC20: 0,25–4,0). мг/мл), выполненные в течение двух недель до рандомизации (во время визита 1 или между визитами 1 и 2).
• Отсутствие или стабильные дозы легочных препаратов (только КДБА) за последние 6 недель
• Некурящие или бывшие курильщики в течение последних 5 лет
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с GCP и местным законодательством.
• Правильное использование RMT и MDI
• Способен выполнить технически удовлетворительный тест функции легких

Критерий исключения:

Здоровые предметы

• Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление (АД), частоту пульса (ЧП)) отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
• Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона считается клинически значимым.
• Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста без отрицательного результата теста на хорионгонадотропин, β-субъединицу (ß-ХГЧ) на беременность и не использующие одобренный с медицинской точки зрения высокоэффективный метод контрацепции в течение предыдущих 3 месяцев.
• Отклонения от нормы спирометрии, т. е. ОФВ1
• Острые или хронические бактериальные и вирусные инфекции легких
• История соответствующей аллергии / гиперчувствительности (включая аллергию на лекарство или его вспомогательные вещества)
• Клинически значимые желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Клинически значимые заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
• Использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования, в течение 10 дней до первого приема или во время исследования (оценивается и оценивается исследователем)
• Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение 1 месяца до введения или во время испытания
• Злоупотребление алкоголем (более 60 г/сутки)
• Злоупотребление наркотиками
• Донорство крови (> 120 мл в течение 4 недель до введения или во время исследования)
• Чрезмерная физическая активность (в течение 1 недели до введения или во время исследования)
• Любые уязвимые предметы
• Неспособность соблюдать требования протокола, инструкции и ограничения, связанные с исследованием, диетический режим в исследовательском центре и маловероятность завершения исследования.

Пациенты с легкой астмой

• Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
• Любое лабораторное значение, имеющее клиническое значение
• Умеренная или тяжелая персистирующая астма
• Беременные или кормящие грудью женщины или женщины детородного возраста без отрицательного результата теста на беременность ß-ХГЧ и не использующие одобренные с медицинской точки зрения высокоэффективные методы контрацепции в течение предыдущих 3 месяцев.
• Клинически значимые желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Клинически значимые заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
• Хронические или соответствующие острые инфекции
• Леченные или нелеченные бактериальные и вирусные инфекции легких, включая активный или латентный туберкулез
• Использование любых кортикостероидов, антагонистов мускариновых рецепторов длительного действия (ДДДА) или бета-агонистов длительного действия (ДДБА) в течение 1 месяца до визита 1 скрининга и до введения исследуемого продукта (т. е. пациенты с аллергией могли участвовать только вне сезона)
• Клинически значимые круглогодичные аллергии (т. е. требующие фактического лечения)
• Метилксантины, антигистаминные препараты, антилейкотриены, кромолин/недокромил натрия — все в течение 1 месяца до визита 1 скрининга и до введения исследуемого препарата
• SABA за 12 часов до каждого дня посещения
• Использование других препаратов, которые обоснованно влияют на результаты исследования, в течение 10 дней до первого приема или во время исследования (например, бета-блокаторы, все антимускариновые средства, такие как фенотиазины и некоторые антидепрессанты)
• Участие в другом испытании с исследуемым продуктом в течение 1 месяца до введения или во время испытания
• Злоупотребление алкоголем (более 60 г/сутки)
• Злоупотребление наркотиками
• Донорство крови (> 120 мл в течение 4 недель до введения или во время исследования)
• Чрезмерная физическая активность (в течение 3 дней до введения или во время исследования)
• Неспособность соблюдать требования протокола, инструкции и ограничения, связанные с исследованием, диетический режим места проведения исследования и маловероятность завершения исследования.
• Любые уязвимые пациенты