Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sériová měření plicních funkcí u zdravých a mírných astmatických dospělých po orální inhalaci ethanolických roztoků obsahujících dvě koncentrace pomocné látky butylhydroxytoluen (BHT) podávané pomocí Respimat® B (RMT-B)

19. srpna 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Sériová měření funkce plic u 12 zdravých a 48 dospělých s lehkým astmatem po perorální inhalaci ethanolických roztoků obsahujících dvě koncentrace pomocné látky butylhydroxytoluen (BHT, 0,1 % a 0,5 %) podávané s Respimat® B (RMT-B) vs. -B a HFA MDI bez BHT; Opakované zvyšující se dávky se 2, 4 a 6 aktivacemi nízké koncentrace před vysokou koncentrací v jednotlivých dnech, dvojité zaslepení pro použití RMT-B, náhodný 4cestný křížový design

Primární cíl: Zkoumat bezpečnost a lokální snášenlivost zvyšujících se kumulativních dávek (2, 4, 6 aktivací) nízké (0,1 %) a vysoké (0,5 %) koncentrace BHT podávaných perorálně inhalací pomocí inhalátoru Respimat® B ( RMT-B) vs. 2 inhalační roztoky bez BHT (placebo k BHT podávané RMT B a placebo podávané hydroxylfluoralkanovým dávkovacím inhalátorem (HFA MDI)). V prvním kroku byla studie provedena u zdravých subjektů a – pokud se neobjevily žádné obavy o bezpečnost – ve druhém kroku u pacientů s mírným astmatem, kteří byli citliví na metacholin v příslušném provokačním testu. Sekundární cíl: Prozkoumat farmakokinetiku (PK) BHT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravé předměty

  • Dospělí muži nebo ženy
  • Věk ≥ 18 a ≤ 65 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 32,0 kg/m2
  • nekuřáci (za posledních 5 let)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou
  • Správné použití RMT a MDI
  • Je schopen provést technicky uspokojivý funkční test plic

Pacienti s mírným astmatem

  • Dospělí muži nebo ženy s intermitentním a mírným přetrvávajícím astmatem
  • Věk ≥ 18 a ≤ 65 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 32,0 kg/m2
  • FEV1 ≥ 70 % předpokládané a stabilní po dobu nejméně 7 dnů před randomizací
  • Odpověď krátkodobě působícího beta agonisty (SABA) dokumentovaná v posledních 6 měsících
  • Sípání, kašel, dušnost nebo tlak na hrudi v anamnéze po expozici alespoň jednomu z následujících: chlad, cvičení, suchý vzduch, kouř, prach, alergeny
  • Pozitivní metacholinový provokační test odrážející mírnou až střední bronchiální hyperreaktivitu (PC20: 0,25-4,0 mg/ml) provedené během dvou týdnů před randomizací (při návštěvě 1 nebo mezi návštěvou 1 a 2)
  • Žádné nebo stabilní dávky plicních léků (pouze SABA) v posledních 6 týdnech
  • Nekuřáci nebo bývalí kuřáci za posledních 5 let
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou
  • Správné použití RMT a MDI
  • Je schopen provést technicky uspokojivý funkční test plic

Kritéria vyloučení:

Zdravé předměty

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku (TK), tepové frekvence (PR)) odchylující se od normálu a klinicky relevantní
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí považovaná za klinicky relevantní
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku bez negativního těhotenského testu na lidský choriongonadotropin, β-podjednotka (ß-HCG) a bez použití lékařsky schválené vysoce účinné metody antikoncepce po předchozí 3 měsíce
  • Abnormální spirometrie, tj. FEV1
  • Akutní nebo chronické bakteriální a virové infekce plic
  • Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
  • Klinicky relevantní gastrointestinální, jaterní, renální, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Klinicky relevantní onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Užívání léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie během 10 dnů před prvním podáním nebo během studie (posouzeno a posouzeno zkoušejícím)
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 1 měsíce před podáním nebo během studie
  • Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (>120 ml během 4 týdnů před podáním nebo během studie)
  • Nadměrná fyzická aktivita (do 1 týdne před podáním nebo během studie)
  • Jakékoli zranitelné subjekty
  • Neschopnost dodržet požadavky protokolu, pokyny a omezení související se studií, dietní režim v místě zkoušky a nepravděpodobnost dokončení studie

Pacienti s mírným astmatem

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně TK, PR) odchylující se od normálu a klinicky relevantní
  • Jakákoli laboratorní hodnota, která měla klinický význam
  • Středně těžké nebo těžké přetrvávající astma
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku bez negativního těhotenského testu ß-HCG a bez použití lékařsky schválené vysoce účinné metody antikoncepce po dobu předchozích 3 měsíců
  • Klinicky relevantní gastrointestinální, jaterní, renální, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Klinicky relevantní onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Léčené nebo neléčené bakteriální a virové infekce plic, včetně aktivní nebo latentní tuberkulózy
  • Užívání jakýchkoli kortikosteroidů, dlouhodobě působících muskarinových antagonistů (LAMA) nebo dlouhodobě působících beta agonistů (LABA), to vše během 1 měsíce před screeningovou návštěvou 1 a před podáním hodnoceného přípravku (tj. alergičtí pacienti se mohli zúčastnit pouze mimo sezónu)
  • Klinicky relevantní celoroční alergie (tj. které vyžadují skutečnou léčbu)
  • Methylxantiny, antihistaminika, antileukotrieny, kromolyn/nedocromil sodný, to vše během 1 měsíce před screeningovou návštěvou 1 a před podáním hodnoceného přípravku
  • SABA 12 hodin před každým dnem návštěvy
  • Užívání jiných léků, které přiměřeně ovlivňují výsledky studie během 10 dnů před prvním podáním nebo během studie (např. betablokátory, všechna antimuskarinová činidla, jako jsou fenothiaziny a některá antidepresiva)
  • Účast v další studii s hodnoceným přípravkem během 1 měsíce před podáním nebo během studie
  • Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (>120 ml během 4 týdnů před podáním nebo během studie)
  • Nadměrná fyzická aktivita (do 3 dnů před podáním nebo během studie)
  • Neschopnost dodržet požadavky protokolu, pokyny a omezení související se studiem, dietní režim v místě studie a nepravděpodobnost dokončení studie
  • Všichni zranitelní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BHT 0,1 %
Lék: BHT 0,1 %
Experimentální: BHT 0,5 %
Lék: BHT 0,5 %
Komparátor placeba: Placebo pro RMT-B
Lék: Placebo pro RMT-B
Komparátor placeba: Placebo pro HFA-MDI
Lék: Placebo pro HFA-MDI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální snížení objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: výchozí hodnota, 3 hodiny po podání
(Minimální hodnota FEV1 za interval 5 min až 2 h 50 min) mínus (základní hodnota)
výchozí hodnota, 3 hodiny po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pokles FEV1 po 2 aktivacích
Časové okno: výchozí hodnoty, do 50 minut po podání léku
(minimální hodnota FEV1 za interval 5 min až 50 min) - (základní hodnota)
výchozí hodnoty, do 50 minut po podání léku
Maximální pokles FEV1 po 4 aktivacích
Časové okno: základní linie, až 1:50 hodiny po podání léku
(minimální hodnota FEV1 za interval 1 h 5 min až 1 h 50 min) - (základní hodnota)
základní linie, až 1:50 hodiny po podání léku
Maximální pokles FEV1 po 6 aktivacích
Časové okno: výchozí hodnoty, do 2:50 hodin po podání léku
(minimální hodnota FEV1 za interval 2 h 5 min až 2 h 50 min) - (základní hodnota)
výchozí hodnoty, do 2:50 hodin po podání léku
Počet subjektů s poklesem FEV1
Časové okno: výchozí hodnoty, do 2:50 hodin po podání léku
stratifikováno do tříd 0–20 %, >20–40 % a >40 %
výchozí hodnoty, do 2:50 hodin po podání léku
Počet pacientů s epizodami kašle
Časové okno: až 9 dní
do 5 minut před 1. inhalací a do 5 minut po každé ze 3 inhalací v každý den léčby
až 9 dní
Počet pacientů vyžadujících záchrannou medikaci
Časové okno: až 60 minut po každé dávce
až 60 minut po každé dávce
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: do 10 dnů po posledním dni ošetření
do 10 dnů po posledním dni ošetření
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: před dávkou, 2, 10, 25 a 55 minut po každé dávce
před dávkou, 2, 10, 25 a 55 minut po každé dávce
tmax (doba od podání dávky do maximální naměřené koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: před dávkou, 2, 10, 25 a 55 minut po každé dávce
před dávkou, 2, 10, 25 a 55 minut po každé dávce
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace při tz)
Časové okno: před dávkou, 2, 10, 25 a 55 minut po každé dávce
před dávkou, 2, 10, 25 a 55 minut po každé dávce
Plocha pod křivkou (AUC) FEV1
Časové okno: více než 3 hodiny po první dávce
více než 3 hodiny po první dávce
AUC FEV1
Časové okno: více než 1 hodinu po každé dávce
více než 1 hodinu po každé dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1256.13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BHT 0,1 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit