Mesures en série de la fonction pulmonaire chez des adultes sains et asthmatiques légers après inhalation orale de solutions éthanoliques contenant deux concentrations de l'excipient butylhydroxytoluène (BHT) administré avec le Respimat® B (RMT-B)

Critère d'intégration:

Sujets sains

• Sujets adultes masculins ou féminins
• Âge ≥ 18 et ≤ 65 ans
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et ≤ 32,0 kg/m2
• Non-fumeurs (au cours des 5 dernières années)
• Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'essai conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale
• Utilisation appropriée du RMT et du MDI
• Capable d'effectuer un test de la fonction pulmonaire techniquement satisfaisant

Patients souffrant d'asthme léger

• Sujets adultes masculins ou féminins souffrant d'asthme persistant intermittent et léger
• Âge ≥ 18 et ≤ 65 ans
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et ≤ 32,0 kg/m2
• VEMS ≥ 70 % prédit et stable pendant au moins 7 jours avant la randomisation
• Réponse bêta-agoniste à courte durée d'action (SABA) documentée au cours des 6 derniers mois
• Antécédents de respiration sifflante, de toux, de dyspnée ou d'oppression thoracique suite à une exposition à au moins un des éléments suivants : froid, exercice physique, air sec, fumée, poussière, allergènes
• Test de provocation à la méthacholine positif reflétant une hyperréactivité bronchique légère à modérée (PC20 : 0,25-4,0 mg/mL) effectuée dans les deux semaines précédant la randomisation (lors de la visite 1 ou entre les visites 1 et 2)
• Aucune dose ou doses stables de médicaments pulmonaires (SABA uniquement) au cours des 6 dernières semaines
• Non-fumeurs ou ex-fumeurs depuis 5 ans
• Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'essai conformément aux BPC et à la législation locale
• Utilisation appropriée du RMT et du MDI
• Capable d'effectuer un test de la fonction pulmonaire techniquement satisfaisant

Critère d'exclusion:

Sujets sains

• Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle (TA), le pouls (PR)) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
• Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence jugée pertinente sur le plan clinique
• Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer sans avoir eu un test de grossesse à la choriongonadotrophine humaine, sous-unité β (ß-HCG) négatif et sans avoir utilisé une méthode de contraception médicalement approuvée hautement efficace au cours des 3 derniers mois
• Spirométrie anormale, c'est-à-dire VEMS
• Infections bactériennes et virales aiguës ou chroniques des poumons
• Antécédents d'allergie/hypersensibilité pertinente (y compris allergie au médicament ou à ses excipients)
• Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux cliniquement pertinents
• Maladies cliniquement pertinentes du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
• Utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai dans les 10 jours précédant la première administration ou pendant l'essai (évalué et jugé par l'investigateur)
• Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans le mois précédant l'administration ou pendant l'essai
• Abus d'alcool (plus de 60 g/jour)
• Abus de drogue
• Don de sang (>120 ml dans les 4 semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
• Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai)
• Tout sujet vulnérable
• Incapacité à se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions liées à l'étude, au régime alimentaire du site d'essai et à l'improbabilité de terminer l'étude

Patients souffrant d'asthme léger

• Tout résultat de l'examen médical (y compris BP, PR) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
• Toute valeur de laboratoire ayant une pertinence clinique
• Asthme persistant modéré ou sévère
• Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer sans test de grossesse ß-HCG négatif et sans utilisation d'une méthode de contraception hautement efficace médicalement approuvée au cours des 3 derniers mois
• Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux cliniquement pertinents
• Maladies cliniquement pertinentes du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
• Infections aiguës chroniques ou pertinentes
• Infections bactériennes et virales traitées ou non traitées des poumons, y compris la tuberculose active ou latente
• Utilisation de corticostéroïdes, d'antagonistes muscariniques à longue durée d'action (LAMA) ou de bêta-agonistes à longue durée d'action (BALA), tous dans le mois précédant la visite de dépistage 1 et avant l'administration du produit expérimental (c'est-à-dire que les patients allergiques ne pouvaient participer qu'en dehors de leur saison)
• Allergies vivaces cliniquement pertinentes (c'est-à-dire qui nécessitent un traitement réel)
• Méthylxanthines, antihistaminiques, antileucotriènes, cromolyne/nédocromil sodique, tous dans le mois précédant le dépistage Visite 1 et avant l'administration du produit expérimental
• SABA 12 h avant chaque jour de visite
• Utilisation d'autres médicaments qui influencent raisonnablement les résultats de l'essai dans les 10 jours précédant la première administration ou pendant l'essai (par exemple, les bêta-bloquants, tous les agents antimuscariniques comme les phénothiazines et certains antidépresseurs)
• Participation à un autre essai avec un produit expérimental dans le mois précédant l'administration ou pendant l'essai
• Abus d'alcool (plus de 60 g/jour)
• Abus de drogue
• Don de sang (>120 ml dans les 4 semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
• Activités physiques excessives (dans les 3 jours précédant l'administration ou pendant l'essai)
• Incapacité à se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions liées à l'essai, au régime alimentaire du site d'essai et à l'improbabilité de terminer l'essai
• Tout patient vulnérable