Respimat® B (RMT-B) とともに投与された、2 種類の濃度の賦形剤ブチル化ヒドロキシトルエン (BHT) を含むエタノール溶液の経口吸入後の健康な成人および軽度の喘息患者における連続肺機能測定
2014年8月19日 更新者：Boehringer Ingelheim
Respimat® B (RMT-B) と対応する RMT を併用して投与された、2 種類の濃度の賦形剤ブチル化ヒドロキシトルエン (BHT、0.1% および 0.5%) を含むエタノール溶液の経口吸入後の 12 人の健康な成人および 48 人の軽度の喘息患者における連続肺機能測定-B および BHT なしの HFA MDI。別の日に高濃度の前に低濃度の 2、4、および 6 回の作動を伴う用量の増加を繰り返し、RMT-B 使用のための二重盲検、無作為化された 4 ウェイ クロスオーバー デザイン
主な目的: Respimat® 吸入器 B ( RMT-B) 対 BHT を含まない 2 つの吸入溶液 (RMT B によって投与されるプラセボから BHT へ、およびヒドロキシフルオロアルカン定量吸入器 (HFA MDI) によって投与されるプラセボ)。
最初のステップでは、試験は健康な被験者で実施され、安全上の懸念がなければ、2 番目のステップでは、それぞれのチャレンジ テストでメタコリンに敏感な軽度の喘息患者で実施されました。
副次的な目的: BHT の薬物動態 (PK) を調べること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
健常者
- 男性または女性の成人被験者
- 18歳以上65歳以下
- -ボディマス指数（BMI）≥18.5および≤32.0 kg / m2
- 非喫煙者（過去5年以内）
- Good Clinical Practice (GCP) および現地の法律に従って、治験に参加する前に書面によるインフォームド コンセントに署名し、日付を記入している
- RMT と MDI の適切な使用
- 技術的に満足できる肺機能検査ができる
軽度の喘息患者
- -間欠性および軽度持続性喘息の男性または女性の成人被験者
- 18歳以上65歳以下
- -ボディマス指数（BMI）≥18.5および≤32.0 kg / m2
- -FEV1 ≥ 70% が予測され、無作為化前の少なくとも 7 日間は安定している
- -過去6か月間に記録された短時間作用型ベータアゴニスト（SABA）の反応
- 風邪、運動、乾燥した空気、煙、ほこり、アレルゲンの少なくとも 1 つにさらされた後の、喘鳴、咳、呼吸困難、または胸の圧迫感の病歴
- 軽度から中等度の気管支過敏性を反映する陽性メタコリン負荷試験 (PC20: 0.25-4.0 mg/mL) 無作為化前の 2 週間以内に実施 (訪問 1 または訪問 1 と 2 の間)
- -過去6週間で、肺の薬（SABAのみ）をまったくまたは安定して服用していない
- 過去5年間の非喫煙者または元喫煙者
- GCPおよび現地の法律に従って、治験への参加前に書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入
- RMT と MDI の適切な使用
- 技術的に満足できる肺機能検査ができる
除外基準:
健常者
- 健康診断（血圧（BP）、脈拍数（PR）を含む）での所見が正常から逸脱し、臨床的に関連している
- 臨床的関連性があるとみなされる参照範囲外の検査値
- -妊娠中または授乳中の女性または出産の可能性のある女性 ヒト絨毛性ゴナドトロピン、β-サブユニット（β-HCG）妊娠検査が陰性であり、過去3か月間、医学的に承認された非常に効果的な避妊方法を使用していない
- スパイロメトリーの異常、すなわちFEV1
- 肺の急性または慢性の細菌およびウイルス感染症
- 関連するアレルギー/過敏症の病歴（薬物またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
- -臨床的に関連する胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
- 臨床的に関連する中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害または神経障害
- -最初の投与前の10日以内または試験中の試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬物の使用（研究者によって評価および判断される）
- -投与前1か月以内または治験中の治験薬による別の治験への参加
- アルコール乱用（1日60g以上）
- 薬物乱用
- 献血 (投与前 4 週間以内または治験中に 120 mL 超)
- 過度の身体活動（投与前1週間以内または治験中）
- 脆弱な対象
- プロトコールの要件、指示および試験関連の制限、試験実施施設の食事療法を順守できないこと、および試験を完了する可能性が低いこと
軽度の喘息患者
- 正常から逸脱し、臨床的に関連する健康診断（BP、PRを含む）の所見
- 臨床的に関連した検査値
- 中等度または重度の持続性喘息
- -妊娠中または授乳中の女性または出産の可能性のある女性で、β-HCG妊娠検査が陰性であり、過去3か月間、医学的に承認された非常に効果的な避妊方法を使用していない
- -臨床的に関連する胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
- 臨床的に関連する中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害または神経障害
- 慢性または関連する急性感染症
- 活動性または潜在性結核を含む、治療済みまたは未治療の肺の細菌およびウイルス感染症
- -すべてのコルチコステロイド、長時間作用型ムスカリンアンタゴニスト（LAMA）または長時間作用型ベータアゴニスト（LABA）の使用、すべてスクリーニング訪問1の1か月前および治験薬の投与前（つまり、アレルギー患者は季節外にのみ参加できます）
- 臨床的に関連する通年性アレルギー（つまり、実際の治療が必要なもの）
- -メチルキサンチン、抗ヒスタミン剤、抗ロイコトリエン、クロモリン/ネドクロミルナトリウムはすべてスクリーニング前の1か月以内 訪問1および治験薬の投与前
- SABA 各訪問日の 12 時間前
- -最初の投与前の10日以内または試験中の試験の結果に合理的に影響を与える他の薬物の使用（例：ベータ遮断薬、フェノチアジンなどのすべての抗ムスカリン薬および一部の抗うつ薬）
- -投与前1か月以内または治験中に治験薬を使用した別の治験に参加
- アルコール乱用（1日60g以上）
- 薬物乱用
- 献血 (投与前 4 週間以内または治験中に 120 mL 超)
- 過度の身体活動（投与前3日以内または治験中）
- プロトコールの要件、指示および治験に関連する制限、治験実施施設の食事療法を順守できないこと、および治験を完了する可能性が低いこと
- 脆弱な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BHT 0.1%
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実験的：BHT 0.5%
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プラセボコンパレーター：RMT-B のプラセボ
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プラセボコンパレーター：HFA-MDI のプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 秒間の努力呼気量の最大減少 (FEV1)
時間枠：ベースライン、投与後 3 時間
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(5分から2時間50分までの最小FEV1値) - (ベースライン値)
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ベースライン、投与後 3 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2回の作動後のFEV1の最大減少
時間枠：ベースライン、薬物投与後 50 分まで
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(5分から50分までの最小FEV1値) - (ベースライン値)
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ベースライン、薬物投与後 50 分まで
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4回の作動後のFEV1の最大減少
時間枠：ベースライン、薬物投与後 1:50 時間まで
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(1 時間 5 分から 1 時間 50 分までの FEV1 の最小値) - (ベースライン値)
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ベースライン、薬物投与後 1:50 時間まで
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6回の作動後のFEV1の最大減少
時間枠：ベースライン、薬物投与後 2:50 時間まで
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(2 時間 5 分から 2 時間 50 分までの FEV1 の最小値) - (ベースライン値)
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ベースライン、薬物投与後 2:50 時間まで
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FEV1が低下した被験者数
時間枠：ベースライン、薬物投与後 2:50 時間まで
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0-20%、>20-40%、および>40%のクラスに階層化
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ベースライン、薬物投与後 2:50 時間まで
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咳の患者数
時間枠：9日まで
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1 回目の吸入前 5 分以内、および各治療日の 3 回の吸入後 5 分以内
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9日まで
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レスキュー薬が必要な患者数
時間枠：各投与後最大60分
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各投与後最大60分
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有害事象患者数
時間枠：最終治療日から10日以内
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最終治療日から10日以内
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Cmax (血漿中の検体の最大測定濃度)
時間枠：投与前、各投与後 2、10、25、および 55 分
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投与前、各投与後 2、10、25、および 55 分
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tmax (投与から血漿中の分析物の最大測定濃度までの時間)
時間枠：投与前、各投与後 2、10、25、および 55 分
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投与前、各投与後 2、10、25、および 55 分
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AUC0-tz (0 から tz での最後の定量可能な濃度までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：投与前、各投与後 2、10、25、および 55 分
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投与前、各投与後 2、10、25、および 55 分
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FEV1 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：初回投与後3時間以上
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初回投与後3時間以上
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FEV1のAUC
時間枠：各投与後1時間以上
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各投与後1時間以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月19日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BHT 0.1%の臨床試験
-
Boehringer Ingelheim完了
-
Galderma R&D完了