Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Seriella lungfunktionsmätningar hos friska och lindriga astmatiska vuxna efter oral inandning av etanollösningar som innehåller två koncentrationer av hjälpämnet butylerat hydroxytoluen (BHT) administrerat med Respimat® B (RMT-B)

19 augusti 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Seriella lungfunktionsmätningar hos 12 friska och 48 lindriga astmatiska vuxna efter oral inhalation av etanollösningar innehållande två koncentrationer av hjälpämnet butylerat hydroxytoluen (BHT, 0,1 % och 0,5 %) administrerat med Respimat® B (RMT-B) vs. -B och HFA MDI Utan BHT; Upprepade ökande doser med 2, 4 och 6 aktivering av låg koncentration före hög koncentration på separata dagar, dubbelblind för användning av RMT-B, randomiserad 4-vägs cross-over design

Primärt mål: Att undersöka säkerheten och den lokala toleransen av ökande kumulativa doser (2, 4, 6 aktivering) av en låg (0,1 %) och en hög (0,5 %) koncentration av BHT administrerat via oral inhalation med Respimat® inhalator B ( RMT-B) vs. 2 inhalationslösningar utan BHT (placebo till BHT ges av RMT B och placebo ges av hydroxylfluoralkan-dosinhalator (HFA MDI)). I ett första steg utfördes prövningen på friska försökspersoner och - om inga säkerhetsproblem uppstod - i ett andra steg på patienter med mild astma som var känsliga för metakolin i ett respektive provokationstest. Sekundärt mål: Att utforska farmakokinetiken (PK) för BHT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska ämnen

  • Manliga eller kvinnliga vuxna försökspersoner
  • Ålder ≥ 18 och ≤ 65 år
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,5 och ≤ 32,0 kg/m2
  • Icke-rökare (inom de senaste 5 åren)
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till prövningen i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning
  • Korrekt användning av RMT och MDI
  • Kunna utföra tekniskt tillfredsställande lungfunktionstest

Patienter med mild astma

  • Manliga eller kvinnliga vuxna försökspersoner med intermittent och mild ihållande astma
  • Ålder ≥ 18 och ≤ 65 år
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,5 och ≤ 32,0 kg/m2
  • FEV1 ≥ 70 % förutspått och stabilt i minst 7 dagar före randomisering
  • Kortverkande beta-agonist (SABA)-svar dokumenterad under de senaste 6 månaderna
  • En historia av väsande andning, hosta, dyspné eller tryck över bröstet efter exponering för minst ett av följande: kyla, träning, torr luft, rök, damm, allergener
  • Positivt metakolintest som återspeglar mild till måttlig bronkial hyperreaktivitet (PC20: 0,25-4,0 mg/ml) utförs inom två veckor före randomisering (vid besök 1 eller mellan besök 1 och 2)
  • Inga eller stabila doser av lungläkemedel (endast SABA) under de senaste 6 veckorna
  • Icke-rökare eller före detta rökare under de senaste 5 åren
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före tillträde till prövningen i enlighet med GCP och lokal lagstiftning
  • Korrekt användning av RMT och MDI
  • Kunna utföra tekniskt tillfredsställande lungfunktionstest

Exklusions kriterier:

Friska ämnen

  • Alla fynd i läkarundersökningen (inklusive blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)) som avviker från det normala och av klinisk relevans
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som bedöms vara kliniskt relevanta
  • Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder utan att ha negativt humant koriongonadotropin, β-subunit (ß-HCG) graviditetstest och utan att ha använt en medicinskt godkänd mycket effektiv preventivmetod under de senaste 3 månaderna
  • Onormal spirometri, dvs FEV1
  • Akuta eller kroniska bakteriella och virusinfektioner i lungan
  • Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedel eller dess hjälpämnen)
  • Kliniskt relevanta gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metaboliska, immunologiska eller hormonella störningar
  • Kliniskt relevanta sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
  • Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultatet av prövningen inom 10 dagar före första administrering eller under prövningen (bedöms och bedöms av utredaren)
  • Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel inom 1 månad före administrering eller under prövningen
  • Alkoholmissbruk (mer än 60 g/dag)
  • Drogmissbruk
  • Blodgivning (>120 ml inom 4 veckor före administrering eller under prövningen)
  • Överdriven fysisk aktivitet (inom 1 vecka före administrering eller under försöket)
  • Eventuella utsatta ämnen
  • Oförmåga att följa protokollkrav, instruktioner och studierelaterade restriktioner, kostregim på försöksstället och osannolikhet att slutföra studien

Patienter med mild astma

  • Alla fynd av läkarundersökningen (inklusive BP, PR) som avviker från det normala och av klinisk relevans
  • Alla laboratorievärden som var av klinisk relevans
  • Måttlig eller svår ihållande astma
  • Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder utan negativt ß-HCG-graviditetstest och utan att ha använt en medicinskt godkänd mycket effektiv preventivmetod under de senaste 3 månaderna
  • Kliniskt relevanta gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metaboliska, immunologiska eller hormonella störningar
  • Kliniskt relevanta sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner
  • Behandlade eller obehandlade bakteriella och virusinfektioner i lungan, inklusive aktiv eller latent tuberkulos
  • Användning av kortikosteroider, långverkande muskarinantagonister (LAMA) eller långverkande beta-agonister (LABA), allt inom 1 månad före screeningbesök 1 och före administrering av prövningsprodukt (dvs allergiska patienter kunde endast delta utanför sin säsong)
  • Kliniskt relevanta fleråriga allergier (dvs som kräver faktisk behandling)
  • Metylxantiner, antihistaminer, antileukotriener, kromolyn/nedokromilnatrium allt inom 1 månad före screening besök 1 och före administrering av prövningsprodukt
  • SABAs 12 timmar före varje besöksdag
  • Användning av andra läkemedel som rimligen påverkar resultatet av prövningen inom 10 dagar före första administrering eller under prövningen (t.ex. betablockerare, alla antimuskarina medel som fentiaziner och vissa antidepressiva medel)
  • Deltagande i ytterligare en prövning med en prövningsprodukt inom 1 månad före administrering eller under prövningen
  • Alkoholmissbruk (mer än 60 g/dag)
  • Drogmissbruk
  • Blodgivning (>120 ml inom 4 veckor före administrering eller under prövningen)
  • Överdriven fysisk aktivitet (inom 3 dagar före administrering eller under försöket)
  • Oförmåga att följa protokollkrav, instruktioner och prövningsrelaterade restriktioner, kostregim på prövningsstället och osannolikhet att slutföra prövningen
  • Eventuella utsatta patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BHT 0,1 %
Läkemedel: BHT 0,1 %
Experimentell: BHT 0,5 %
Läkemedel: BHT 0,5 %
Placebo-jämförare: Placebo för RMT-B
Läkemedel: Placebo för RMT-B
Placebo-jämförare: Placebo för HFA-MDI
Läkemedel: Placebo för HFA-MDI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal minskning av forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: baslinje, 3 timmar efter administrering
(Minsta FEV1-värde över intervallet 5 min till 2 h 50 min) minus (baslinjevärde)
baslinje, 3 timmar efter administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal minskning av FEV1 efter 2 aktivering
Tidsram: baseline, upp till 50 minuter efter läkemedelsadministrering
(minsta FEV1-värde över intervallet 5 min till 50 min) - (baslinjevärde)
baseline, upp till 50 minuter efter läkemedelsadministrering
Maximal minskning av FEV1 efter 4 manövrar
Tidsram: baseline, upp till 1:50 timmar efter läkemedelsadministrering
(minsta FEV1-värde över intervallet 1 h 5 min till 1 h 50 min) - (baslinjevärde)
baseline, upp till 1:50 timmar efter läkemedelsadministrering
Maximal minskning av FEV1 efter 6 manövrar
Tidsram: baseline, upp till 2:50 timmar efter läkemedelsadministrering
(minsta FEV1-värde över intervallet 2 h 5 min till 2 h 50 min) - (baslinjevärde)
baseline, upp till 2:50 timmar efter läkemedelsadministrering
Antal försökspersoner med en minskning av FEV1
Tidsram: baseline, upp till 2:50 timmar efter läkemedelsadministrering
stratifierad i klasser på 0-20%, >20-40% och >40%
baseline, upp till 2:50 timmar efter läkemedelsadministrering
Antal patienter med hostepisoder
Tidsram: upp till 9 dagar
inom 5 minuter före den första inhalationen och inom 5 minuter efter var och en av de 3 inhalationerna på varje behandlingsdag
upp till 9 dagar
Antal patienter som behöver räddningsmedicin
Tidsram: upp till 60 minuter efter varje dosering
upp till 60 minuter efter varje dosering
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 10 dagar efter sista behandlingsdagen
upp till 10 dagar efter sista behandlingsdagen
Cmax (maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: före dosering, 2, 10, 25 och 55 minuter efter varje dosering
före dosering, 2, 10, 25 och 55 minuter efter varje dosering
tmax (tid från dosering till maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: före dosering, 2, 10, 25 och 55 minuter efter varje dosering
före dosering, 2, 10, 25 och 55 minuter efter varje dosering
AUC0-tz (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara koncentrationen vid tz)
Tidsram: före dosering, 2, 10, 25 och 55 minuter efter varje dosering
före dosering, 2, 10, 25 och 55 minuter efter varje dosering
Area under kurvan (AUC) för FEV1
Tidsram: över 3 timmar efter första doseringen
över 3 timmar efter första doseringen
AUC för FEV1
Tidsram: över 1 timme efter varje dosering
över 1 timme efter varje dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1256.13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BHT 0,1 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera