Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojen toiminnan sarjamittaukset terveillä ja lievästi astmaattisilla aikuisilla Respimat® B:n (RMT-B) kanssa annettujen etanoliliuosten, jotka sisältävät kahta pitoisuutta apuainetta, butyloitua hydroksitolueenia (BHT) suun kautta.

tiistai 19. elokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Keuhkojen toiminnan sarjamittaukset 12 terveellä ja 48 lievästi astmaattisella aikuisella etanoliliuosten suun kautta hengittämisen jälkeen, jotka sisältävät kahta pitoisuutta apuainetta butyloitua hydroksitolueenia (BHT, 0,1 % ja 0,5 %) annettuna Respimat® B:n kanssa (RMT-B:n vastaus.) -B ja HFA MDI ilman BHT:ta; Toistuvat kasvavat annokset 2, 4 ja 6 alhaisen pitoisuuden painalluksella ennen korkeaa pitoisuutta eri päivinä, kaksoissokko RMT-B-käyttöön, satunnaistettu 4-suuntainen ristikkäinen muotoilu

Ensisijainen tavoite: Tutkia kasvavien kumulatiivisten annosten (2, 4, 6 painallusta) turvallisuutta ja paikallista siedettävyyttä pienen (0,1 %) ja suuren (0,5 %) BHT-pitoisuuden BHT:n kanssa suun kautta hengitettynä Respimat®-inhalaattorilla B ( RMT-B) vs. 2 inhalaatioliuosta ilman BHT:ta (plasebo BHT:lle RMT B:n antamana ja lumelääkkeenä hydroksyylifluoralkaanilla mitattu annosinhalaattori (HFA MDI)). Ensimmäisessä vaiheessa koe suoritettiin terveillä koehenkilöillä ja - jos turvallisuusongelmia ei ilmennyt - toisessa vaiheessa lievää astmaa sairastavilla potilailla, jotka olivat herkkiä metakoliinille vastaavassa altistustestissä. Toissijainen tavoite: Tutkia BHT:n farmakokinetiikkaa (PK).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveitä aiheita

  • Aikuiset miehet tai naiset
  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja ≤ 32,0 kg/m2
  • Tupakoimattomat (viimeisten 5 vuoden aikana)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
  • RMT:n ja MDI:n oikea käyttö
  • Pystyy suorittamaan teknisesti tyydyttävän keuhkojen toimintatestin

Potilaat, joilla on lievä astma

  • Aikuiset miehet tai naiset, joilla on ajoittainen ja lievä jatkuva astma
  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja ≤ 32,0 kg/m2
  • FEV1 ≥ 70 % ennustettu ja stabiili vähintään 7 päivää ennen satunnaistamista
  • Lyhytvaikutteinen beetaagonisti (SABA) -vaste dokumentoitu viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aiempi hengityksen vinkuminen, yskä, hengenahdistus tai puristava tunne rinnassa vähintään jollekin seuraavista: kylmä, liikunta, kuiva ilma, savu, pöly, allergeenit
  • Positiivinen metakoliinialtistustesti, joka heijastaa lievää tai kohtalaista keuhkoputkien ylireaktiivisuutta (PC20: 0,25-4,0 mg/ml) tehty kahden viikon sisällä ennen satunnaistamista (käynnillä 1 tai käynnin 1 ja 2 välillä)
  • Ei yhtään tai vakaat keuhkolääkkeiden annokset (vain SABA) viimeisen 6 viikon aikana
  • Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat viimeisten 5 vuoden aikana
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen kokeeseen pääsyä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
  • RMT:n ja MDI:n oikea käyttö
  • Pystyy suorittamaan teknisesti tyydyttävän keuhkojen toimintatestin

Poissulkemiskriteerit:

Terveitä aiheita

  • Kaikki lääkärintarkastuksessa havaitut löydökset (mukaan lukien verenpaine (BP), pulssi (PR)), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
  • Mikä tahansa kliinisesti merkityksellisenä pidetyn viitealueen ulkopuolella oleva laboratorioarvo
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole negatiivista ihmisen koriongonadotropiinin β-alayksikkö (ß-HCG) raskaustestiä ja jotka eivät ole käyttäneet lääketieteellisesti hyväksyttyä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää edellisten 3 kuukauden aikana
  • Epänormaali spirometria eli FEV1
  • Akuutit tai krooniset bakteeri- ja virusinfektiot keuhkoissa
  • Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille)
  • Kliinisesti merkitykselliset maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Kliinisesti merkittävät keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa tai tutkimuksen aikana (tutkijan arvioima ja arvioima)
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  • Alkoholin väärinkäyttö (yli 60 g/vrk)
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Verenluovutus (>120 ml 4 viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus (1 viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Kaikki haavoittuvat aiheet
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia, tutkimuspaikan ravitsemusohjelmaa ja tutkimuksen suorittamisen epätodennäköisyys

Potilaat, joilla on lievä astma

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
  • Mikä tahansa laboratorioarvo, jolla oli kliinistä merkitystä
  • Keskivaikea tai vaikea jatkuva astma
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole negatiivista ß-HCG-raskaustestiä ja jotka eivät ole käyttäneet lääketieteellisesti hyväksyttyä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää edellisten 3 kuukauden aikana
  • Kliinisesti merkitykselliset maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Kliinisesti merkittävät keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Hoidot tai hoitamattomat bakteeri- ja virusinfektiot keuhkoissa, mukaan lukien aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi
  • Kaikkien kortikosteroidien, pitkävaikutteisten muskariiniantagonistien (LAMA) tai pitkävaikutteisten beeta-agonistien (LABA) käyttö kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä 1 ja ennen tutkimustuotteen antamista (eli allergiset potilaat voivat osallistua vain kauden ulkopuolella)
  • Kliinisesti merkitykselliset monivuotiset allergiat (eli jotka tarvitsevat varsinaista hoitoa)
  • Metyyliksantiinit, antihistamiinit, antileukotrieenit, kromolyni/nedokromilinatrium kaikki 1 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä 1 ja ennen tutkimustuotteen antamista
  • SABAt 12 tuntia ennen jokaista vierailupäivää
  • Muiden lääkkeiden käyttö, jotka kohtuudella vaikuttavat kokeen tuloksiin 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa tai tutkimuksen aikana (esim. beetasalpaajat, kaikki antimuskariiniset aineet, kuten fenotiatsiinit ja jotkin masennuslääkkeet)
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimustuotteella kuukauden sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
  • Alkoholin väärinkäyttö (yli 60 g/vrk)
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Verenluovutus (>120 ml 4 viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus (3 päivän sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollan vaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia, tutkimuspaikan ravitsemusohjelmaa ja tutkimuksen suorittamisen epätodennäköisyys
  • Kaikki haavoittuvat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BHT 0,1 %
Lääke: BHT 0,1 %
Kokeellinen: BHT 0,5 %
Lääke: BHT 0,5 %
Placebo Comparator: Placebo RMT-B:lle
Lääke: Placebo RMT-B:lle
Placebo Comparator: Placebo HFA-MDI:lle
Lääke: Placebo HFA-MDI:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden maksimaalinen lasku yhdessä sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 tuntia annon jälkeen
(vähimmäis-FEV1-arvo ajanjaksolla 5 min - 2 h 50 min) miinus (perusarvo)
lähtötaso, 3 tuntia annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1:n maksimilasku 2 painalluksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasolla, jopa 50 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
(vähimmäis-FEV1-arvo ajanjaksolla 5 min - 50 min) - (perusarvo)
lähtötasolla, jopa 50 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
FEV1:n maksimilasku 4 painalluksen jälkeen
Aikaikkuna: 1:50 tuntia lääkkeen annon jälkeen
(minimi FEV1-arvo ajanjaksolla 1 h 5 min - 1 h 50 min) - (perusarvo)
1:50 tuntia lääkkeen annon jälkeen
FEV1:n enimmäislasku 6 painalluksen jälkeen
Aikaikkuna: 2:50 tuntia lääkkeen annon jälkeen
(minimi FEV1-arvo ajanjaksolla 2 h 5 min - 2 h 50 min) - (perusarvo)
2:50 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden FEV1 on alentunut
Aikaikkuna: 2:50 tuntia lääkkeen annon jälkeen
kerrostettu luokkiin 0-20%, >20-40% ja >40%
2:50 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on yskäkohtauksia
Aikaikkuna: jopa 9 päivää
5 minuutin sisällä ennen ensimmäistä inhalaatiota ja 5 minuutin sisällä jokaisen 3 inhalaation jälkeen jokaisena hoitopäivänä
jopa 9 päivää
Pelastuslääkitystä tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: enintään 60 minuuttia jokaisen annoksen jälkeen
enintään 60 minuuttia jokaisen annoksen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: enintään 10 päivää viimeisen hoitopäivän jälkeen
enintään 10 päivää viimeisen hoitopäivän jälkeen
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: ennen annosta, 2, 10, 25 ja 55 minuuttia jokaisen annoksen jälkeen
ennen annosta, 2, 10, 25 ja 55 minuuttia jokaisen annoksen jälkeen
tmax (aika annostuksesta plasmassa mitattuun analyytin enimmäispitoisuuteen)
Aikaikkuna: ennen annosta, 2, 10, 25 ja 55 minuuttia jokaisen annoksen jälkeen
ennen annosta, 2, 10, 25 ja 55 minuuttia jokaisen annoksen jälkeen
AUC0-tz (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen tz:ssä)
Aikaikkuna: ennen annosta, 2, 10, 25 ja 55 minuuttia jokaisen annoksen jälkeen
ennen annosta, 2, 10, 25 ja 55 minuuttia jokaisen annoksen jälkeen
FEV1:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: yli 3 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
yli 3 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
FEV1:n AUC
Aikaikkuna: yli 1 tunnin kuluttua jokaisen annoksen jälkeen
yli 1 tunnin kuluttua jokaisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1256.13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa