Serielle lungefunksjonsmålinger hos friske og milde astmatiske voksne etter oral inhalasjon av etanolløsninger som inneholder to konsentrasjoner av hjelpestoffet butylert hydroksytoluen (BHT) administrert med Respimat® B (RMT-B)

Inklusjonskriterier:

Sunne fag

• Mannlige eller kvinnelige voksne fag
• Alder ≥ 18 og ≤ 65 år
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 32,0 kg/m2
• Ikke-røykere (i løpet av de siste 5 årene)
• Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning
• Riktig bruk av RMT og MDI
• Kunne utføre teknisk tilfredsstillende lungefunksjonstest

Pasienter med mild astma

• Mannlige eller kvinnelige voksne personer med periodisk og mild vedvarende astma
• Alder ≥ 18 og ≤ 65 år
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 32,0 kg/m2
• FEV1 ≥ 70 % predikert og stabil i minst 7 dager før randomisering
• Korttidsvirkende beta-agonist (SABA)-respons dokumentert i løpet av de siste 6 månedene
• En historie med hvesing, hoste, dyspné eller tetthet i brystet etter eksponering for minst ett av følgende: kulde, trening, tørr luft, røyk, støv, allergener
• Positiv metakolintest som gjenspeiler mild til moderat bronkial hyperreaktivitet (PC20: 0,25-4,0 mg/ml) utført innen to uker før randomisering (ved besøk 1 eller mellom besøk 1 og 2)
• Ingen eller stabile doser av lungemedisiner (kun SABA) de siste 6 ukene
• Ikke-røykere eller eks-røykere de siste 5 årene
• Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til prøven i samsvar med GCP og lokal lovgivning
• Riktig bruk av RMT og MDI
• Kunne utføre teknisk tilfredsstillende lungefunksjonstest

Ekskluderingskriterier:

Sunne fag

• Eventuelle funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
• Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som anses som klinisk relevant
• Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder uten å ha negativt humant koriongonadotropin, β-subunit (ß-HCG) graviditetstest og uten å bruke en medisinsk godkjent svært effektiv prevensjonsmetode de siste 3 månedene
• Unormal spirometri, dvs. FEV1
• Akutte eller kroniske bakterielle og virale infeksjoner i lungene
• Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot stoffet eller dets hjelpestoffer)
• Klinisk relevante gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
• Klinisk relevante sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
• Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket innen 10 dager før første administrasjon eller under forsøket (vurdert og bedømt av etterforskeren)
• Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen 1 måned før administrering eller under utprøvingen
• Alkoholmisbruk (mer enn 60 g/dag)
• Narkotikamisbruk
• Bloddonasjon (>120 ml innen 4 uker før administrering eller under forsøket)
• Overdreven fysisk aktivitet (innen 1 uke før administrering eller under forsøket)
• Eventuelle sårbare emner
• Manglende evne til å overholde protokollkrav, instruksjoner og studierelaterte restriksjoner, kostholdsregime på prøvestedet og usannsynlighet for å fullføre studien

Pasienter med mild astma

• Ethvert funn av medisinsk undersøkelse (inkludert BP, PR) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
• Enhver laboratorieverdi som var av klinisk relevans
• Moderat eller alvorlig vedvarende astma
• Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder uten negativ ß-HCG-graviditetstest og uten bruk av en medisinsk godkjent svært effektiv prevensjonsmetode de siste 3 månedene
• Klinisk relevante gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
• Klinisk relevante sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
• Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
• Behandlede eller ikke-behandlede bakterielle og virale infeksjoner i lungene, inkludert aktiv eller latent tuberkulose
• Bruk av kortikosteroider, langtidsvirkende muskarinantagonister (LAMA) eller langtidsvirkende beta-agonister (LABA), alt innen 1 måned før screeningbesøk 1 og før administrering av undersøkelsesprodukt (dvs. allergiske pasienter kunne bare delta utenom sesongen)
• Klinisk relevante flerårige allergier (dvs. som trenger faktisk behandling)
• Metylxanthiner, antihistaminer, antileukotriener, cromolyn/nedocromil natrium alle innen 1 måned før screening besøk 1 og før administrering av undersøkelsesprodukt
• SABAs 12 timer før hver besøksdag
• Bruk av andre legemidler som med rimelighet påvirker resultatene av forsøket innen 10 dager før første administrasjon eller under forsøket (f.eks. betablokkere, alle antimuskarine midler som fentiaziner og noen antidepressiva)
• Deltakelse i en annen utprøving med et forsøksprodukt innen 1 måned før administrering eller under utprøvingen
• Alkoholmisbruk (mer enn 60 g/dag)
• Narkotikamisbruk
• Bloddonasjon (>120 ml innen 4 uker før administrering eller under forsøket)
• Overdreven fysisk aktivitet (innen 3 dager før administrering eller under forsøket)
• Manglende evne til å overholde protokollkrav, instruksjoner og prøverelaterte restriksjoner, kostholdsregime for prøvestedet og usannsynlighet for å fullføre prøven
• Eventuelle sårbare pasienter