Serielle Lungenfunktionsmessungen bei gesunden und leicht asthmatischen Erwachsenen nach oraler Inhalation von ethanolischen Lösungen mit zwei Konzentrationen des Hilfsstoffs Butylhydroxytoluol (BHT), verabreicht mit dem Respimat® B (RMT-B)

Einschlusskriterien:

Gesunde Themen

• Männliche oder weibliche erwachsene Probanden
• Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre
• Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 32,0 kg/m2
• Nichtraucher (innerhalb der letzten 5 Jahre)
• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie in Übereinstimmung mit der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der lokalen Gesetzgebung
• Korrekte Verwendung von RMT und MDI
• Kann einen technisch zufriedenstellenden Lungenfunktionstest durchführen

Patienten mit leichtem Asthma

• Männliche oder weibliche erwachsene Probanden mit intermittierendem und leichtem persistierendem Asthma
• Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre
• Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 32,0 kg/m2
• FEV1 ≥ 70 % des Sollwerts und stabil für mindestens 7 Tage vor der Randomisierung
• In den letzten 6 Monaten dokumentiertes Ansprechen auf kurzwirksame Beta-Agonisten (SABA).
• Keuchen, Husten, Dyspnoe oder Engegefühl in der Brust in der Vorgeschichte nach Kontakt mit mindestens einem der folgenden Faktoren: Kälte, Bewegung, trockene Luft, Rauch, Staub, Allergene
• Positiver Methacholin-Provokationstest, der eine leichte bis mäßige bronchiale Hyperreaktivität widerspiegelt (PC20: 0,25-4,0 mg/ml) durchgeführt innerhalb von zwei Wochen vor der Randomisierung (bei Visite 1 oder zwischen Visite 1 und 2)
• Keine oder stabile Dosierungen von Lungenmedikamenten (nur SABA) in den letzten 6 Wochen
• Nichtraucher oder Ex-Raucher der letzten 5 Jahre
• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und der lokalen Gesetzgebung
• Korrekte Verwendung von RMT und MDI
• Kann einen technisch zufriedenstellenden Lungenfunktionstest durchführen

Ausschlusskriterien:

Gesunde Themen

• Jeder Befund bei der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
• Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, der als klinisch relevant erachtet wird
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne negativen Schwangerschaftstest für humanes Choriongonadotropin, β-Untereinheit (ß-HCG) und ohne Anwendung einer medizinisch zugelassenen hochwirksamen Verhütungsmethode in den letzten 3 Monaten
• Anormale Spirometrie, d. h. FEV1
• Akute oder chronische bakterielle und virale Infektionen der Lunge
• Vorgeschichte einer relevanten Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen Medikamente oder ihre Hilfsstoffe)
• Klinisch relevante gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
• Klinisch relevante Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
• Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Verabreichung oder während der Studie beeinflussen könnten (vom Prüfarzt bewertet und beurteilt)
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung oder während der Studie
• Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g/Tag)
• Drogenmissbrauch
• Blutspende (>120 ml innerhalb von 4 Wochen vor Verabreichung oder während der Studie)
• Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb von 1 Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
• Alle gefährdeten Themen
• Unfähigkeit, die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen, das Ernährungsschema des Studienzentrums und die Unwahrscheinlichkeit des Abschlusses der Studie einzuhalten

Patienten mit leichtem Asthma

• Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich BP, PR), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
• Jeder Laborwert, der von klinischer Relevanz war
• Mittelschweres oder schweres persistierendes Asthma
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne negativen ß-HCG-Schwangerschaftstest und ohne Anwendung einer medizinisch anerkannten hochwirksamen Verhütungsmethode in den letzten 3 Monaten
• Klinisch relevante gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
• Klinisch relevante Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
• Chronische oder relevante akute Infektionen
• Behandelte oder nicht behandelte bakterielle und virale Infektionen der Lunge, einschließlich aktiver oder latenter Tuberkulose
• Verwendung von Kortikosteroiden, langwirksamen Muscarinantagonisten (LAMA) oder langwirksamen Beta-Agonisten (LABA), alle innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch 1 und vor der Verabreichung des Prüfprodukts (d. h. allergische Patienten konnten nur außerhalb ihrer Saison teilnehmen)
• Klinisch relevante ganzjährige Allergien (d. h. die tatsächlich behandelt werden müssen)
• Methylxanthine, Antihistaminika, Antileukotriene, Cromolyn/Nedocromil-Natrium, alle innerhalb von 1 Monat vor dem Screening Visit 1 und vor der Verabreichung des Prüfpräparats
• SABAs 12 h vor jedem Besuchstag
• Verwendung anderer Arzneimittel, die die Ergebnisse der Studie innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Verabreichung oder während der Studie angemessen beeinflussen (z. B. Betablocker, alle Antimuskarinika wie Phenothiazine und einige Antidepressiva)
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung oder während der Studie
• Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g/Tag)
• Drogenmissbrauch
• Blutspende (>120 ml innerhalb von 4 Wochen vor Verabreichung oder während der Studie)
• Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb von 3 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie)
• Unfähigkeit, die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen, das Ernährungsschema des Studienzentrums und die Unwahrscheinlichkeit des Abschlusses der Studie einzuhalten
• Alle gefährdeten Patienten