MT-2412 在日本 2 型糖尿病患者中的长期安全性研究
2025年12月15日 更新者：Tanabe Pharma Corporation
MT-2412 在 2 型糖尿病患者中的长期给药研究
本研究的目的是评估替力列汀 (MP-513) 和卡格列净 (TA-7284) 联合给药的安全性和有效性，每日一次，持续 52 周，用于正在接受替力列汀和替力列汀治疗的日本 2 型糖尿病患者血糖控制不足。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chugoku、日本
- Research Site
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Chūbu、日本
- Research Site
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Hokkaido、日本
- Research Site
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Kanto、日本
- Research Site
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Kyushu、日本
- Research Site
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Tōhoku、日本
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥20岁的男性或女性
- HbA1c ≥7.0% 且 <10.5%
- FPG ≤ 270 mg/dL
- 治疗期前12周以上进行饮食管理及糖尿病运动治疗者
排除标准：
- I型糖尿病、胰腺疾病引起的糖尿病或继发性糖尿病患者
- 严重糖尿病并发症患者
- 遗传性葡萄糖-半乳糖吸收不良或原发性肾性糖尿患者
- 根据纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类具有 III/IV 级心力衰竭症状的患者
- 患有严重肝脏疾病或严重肾脏疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：替格列汀/坎格列净
患者每天一次接受 Teneligliptin 和 Canagliflozin，持续 52 周。
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每天一次口服替力利汀和卡格列净，持续 52 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：52周
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 百分比相对于基线的变化
大体时间：基线，52 周
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第 52 周收集的 HbA1c 百分比（结合血红蛋白的葡萄糖浓度占可结合绝对最大值的百分比）相对于基线的变化。
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基线，52 周
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空腹血浆葡萄糖水平相对于基线的变化
大体时间：基线，52 周
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第 52 周收集的空腹血糖水平相对于基线的变化。
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基线，52 周
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体重相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，52 周
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第 52 周收集的体重相对于基线的百分比变化。
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基线，52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Takashi Kadowaki, MD、Tokyo University
- 研究主任：Nobuya Inagaki, MD、Kyoto University
- 研究主任：Kazuoki Kondo, MD、Tanabe Pharma Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月19日
首次发布 (估计的)
2014年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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