Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnveiligheidsonderzoek van MT-2412 bij Japanse patiënten met diabetes type 2

15 december 2025 bijgewerkt door: Tanabe Pharma Corporation

Langdurige toedieningsstudie van MT-2412 bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdige toediening van Teneligliptine (MP-513) en Canagliflozine (TA-7284) eenmaal daags gedurende 52 weken bij Japanse patiënten met diabetes mellitus type 2 die behandeld worden met Teneligliptine en onvoldoende glykemische controle hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chugoku, Japan
        • Research Site
      • Chūbu, Japan
        • Research Site
      • Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Kanto, Japan
        • Research Site
      • Kyushu, Japan
        • Research Site
      • Tōhoku, Japan
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen leeftijd ≥20 jaar oud
  • HbA1c van ≥7,0% en <10,5%
  • FPG van ≤ 270 mg/dL
  • Patiënten die een dieet volgen en meer dan 12 weken voor de behandelingsperiode therapeutische oefeningen voor diabetes ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met diabetes type I, diabetes mellitus als gevolg van pancreasaandoening of secundaire diabetes
  • Patiënten met ernstige diabetescomplicaties
  • Patiënten met erfelijke glucose-galactosemalabsorptie of primaire renale glucosurie
  • Patiënten met symptomen van hartfalen klasse III/IV volgens de functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
  • Patiënten met een ernstige leveraandoening of een ernstige nieraandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Teneligliptine/Canagliflozine
Patiënten krijgen Teneligliptine en Canagliflozine eenmaal daags gedurende 52 weken.
Geneesmiddel: Teneligliptine/Canagliflozine
Gelijktijdige toediening van Teneligliptine en Canagliflozine eenmaal daags oraal gedurende 52 weken.
Andere namen:
  • MP-513
  • Tenelia
  • Kanaglu
  • TA-7284

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in percentage geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage van HbA1c (de concentratie glucose gebonden aan hemoglobine als percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld in week 52.
Basislijn, 52 weken
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucosespiegel
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucosespiegel verzameld in week 52.
Basislijn, 52 weken
Procentuele verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht verzameld in week 52.
Basislijn, 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Takashi Kadowaki, MD, Tokyo University
  • Studie directeur: Nobuya Inagaki, MD, Kyoto University
  • Studie directeur: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

20 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MT-2412-J01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren