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Estudio de seguridad a largo plazo de MT-2412 en pacientes japoneses con diabetes tipo 2

15 de diciembre de 2025 actualizado por: Tanabe Pharma Corporation

Estudio de administración a largo plazo de MT-2412 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la coadministración de Teneligliptin (MP-513) y Canagliflozin (TA-7284) una vez al día durante 52 semanas en pacientes japoneses con diabetes mellitus tipo 2 que reciben tratamiento con Teneligliptin y tienen un control glucémico inadecuado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

153

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chugoku, Japón
        • Research Site
      • Chūbu, Japón
        • Research Site
      • Hokkaido, Japón
        • Research Site
      • Kanto, Japón
        • Research Site
      • Kyushu, Japón
        • Research Site
      • Tōhoku, Japón
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de edad ≥20 años
  • HbA1c de ≥7,0% y <10,5%
  • FPG de ≤ 270 mg/dL
  • Pacientes que están bajo control dietético y haciendo ejercicio terapéutico para la diabetes más de 12 semanas antes del período de tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diabetes tipo I, diabetes mellitus resultante de un trastorno pancreático o diabetes secundaria
  • Pacientes con complicaciones diabéticas graves
  • Pacientes con malabsorción hereditaria de glucosa-galactosa o glucosuria renal primaria
  • Pacientes con síntomas de insuficiencia cardíaca clase III/IV según la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA)
  • Pacientes con trastorno hepático grave o trastorno renal grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Teneligliptina/Canagliflozina
Los pacientes reciben teneligliptina y canagliflozina una vez al día durante 52 semanas.
Droga: Teneligliptina/Canagliflozina
Administración conjunta de teneligliptina y canagliflozina por vía oral una vez al día durante 52 semanas.
Otros nombres:
  • MP-513
  • Tenelia
  • Canaglú
  • TA-7284

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el porcentaje de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
El cambio desde el inicio en el porcentaje de HbA1c (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectado en la Semana 52.
Línea de base, 52 semanas
Cambio desde el inicio en el nivel de glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
El cambio desde el inicio en el nivel de glucosa plasmática en ayunas recopilado en la semana 52.
Línea de base, 52 semanas
Cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
El cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal recopilado en la Semana 52.
Línea de base, 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tanabe Pharma Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Takashi Kadowaki, MD, Tokyo University
  • Director de estudio: Nobuya Inagaki, MD, Kyoto University
  • Director de estudio: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MT-2412-J01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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