Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhetsstudie av MT-2412 hos japanske pasienter med type 2-diabetes

15. desember 2025 oppdatert av: Tanabe Pharma Corporation

Langsiktig administrasjonsstudie av MT-2412 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av samtidig administrering av Teneligliptin (MP-513) og Canagliflozin (TA-7284) én gang daglig i 52 uker hos japanske pasienter med type 2 diabetes mellitus som får behandling med Teneligliptin og har utilstrekkelig glykemisk kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chugoku, Japan
        • Research Site
      • Chūbu, Japan
        • Research Site
      • Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Kanto, Japan
        • Research Site
      • Kyushu, Japan
        • Research Site
      • Tōhoku, Japan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner ≥20 år
  • HbA1c på ≥7,0 % og <10,5 %
  • FPG på ≤ 270 mg/dL
  • Pasienter som er under diettbehandling og tar terapeutisk trening for diabetes over 12 uker før behandlingsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med type I diabetes, diabetes mellitus som følge av bukspyttkjertellidelse eller sekundær diabetes
  • Pasienter med alvorlige diabetiske komplikasjoner
  • Pasienter med arvelig glukose-galaktosemalabsorpsjon eller primær nyreglukosuri
  • Pasienter med klasse III/IV hjertesviktsymptomer i henhold til New York Heart Association (NYHA) funksjonsklassifisering
  • Pasienter med alvorlig leversykdom eller alvorlig nyrelidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Teneligliptin/Canagliflozin
Pasienter får Teneligliptin og Canagliflozin én gang daglig i 52 uker.
Legemiddel: Teneligliptin/Canagliflozin
Samtidig administrering av Teneligliptin og Canagliflozin oralt én gang daglig i 52 uker.
Andre navn:
  • MP-513
  • Tenelia
  • Canaglu
  • TA-7284

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i prosent av glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 52 uker
Endringen fra baseline i prosent av HbA1c (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 52.
Baseline, 52 uker
Endring fra baseline i fastende plasmaglukosenivå
Tidsramme: Baseline, 52 uker
Endringen fra baseline i fastende plasmaglukosenivå samlet ved uke 52.
Baseline, 52 uker
Prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline
Tidsramme: Baseline, 52 uker
Den prosentvise endringen fra baseline i kroppsvekt samlet ved uke 52.
Baseline, 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Takashi Kadowaki, MD, Tokyo University
  • Studieleder: Nobuya Inagaki, MD, Kyoto University
  • Studieleder: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2014

Først lagt ut (Antatt)

20. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MT-2412-J01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere