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Langzeit-Sicherheitsstudie von MT-2412 bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Tanabe Pharma Corporation

Langzeit-Verabreichungsstudie von MT-2412 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung von Teneligliptin (MP-513) und Canagliflozin (TA-7284) einmal täglich über 52 Wochen bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten, die eine Behandlung mit Teneligliptin erhalten Sie haben eine unzureichende Blutzuckerkontrolle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chugoku, Japan
        • Research Site
      • Chūbu, Japan
        • Research Site
      • Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Kanto, Japan
        • Research Site
      • Kyushu, Japan
        • Research Site
      • Tōhoku, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von ≥20 Jahren
  • HbA1c von ≥7,0 % und <10,5 %
  • FPG von ≤ 270 mg/dL
  • Patienten, die mehr als 12 Wochen vor der Behandlungsperiode unter Diätkontrolle stehen und therapeutische Übungen gegen Diabetes durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-I-Diabetes, Diabetes mellitus infolge einer Pankreaserkrankung oder sekundärem Diabetes
  • Patienten mit schwerwiegenden diabetischen Komplikationen
  • Patienten mit erblicher Glukose-Galaktose-Malabsorption oder primärer renaler Glukosurie
  • Patienten mit Herzinsuffizienzsymptomen der Klasse III/IV gemäß der Funktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA).
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder schwerer Nierenfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teneligliptin/Canagliflozin
Die Patienten erhalten 52 Wochen lang einmal täglich Teneligliptin und Canagliflozin.
Arzneimittel: Teneligliptin/Canagliflozin
Gleichzeitige orale Verabreichung von Teneligliptin und Canagliflozin einmal täglich über 52 Wochen.
Andere Namen:
  • MP-513
  • Tenelia
  • Canaglu
  • TA-7284

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes an glykiertem Hämoglobin (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 52 Wochen
Die Veränderung des HbA1c-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert (die Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), erfasst in Woche 52.
Ausgangswert, 52 Wochen
Änderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 52 Wochen
Die Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert, erfasst in Woche 52.
Ausgangswert, 52 Wochen
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 52 Wochen
Die prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert, erfasst in Woche 52.
Ausgangswert, 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Takashi Kadowaki, MD, Tokyo University
  • Studienleiter: Nobuya Inagaki, MD, Kyoto University
  • Studienleiter: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT-2412-J01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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