Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen turvallisuustutkimus MT-2412:sta japanilaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Tanabe Pharma Corporation

MT-2412:n pitkäaikaishoitotutkimus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida teneligliptiinin (MP-513) ja kanagliflotsiinin (TA-7284) samanaikaisen annon turvallisuutta ja tehoa kerran päivässä 52 viikon ajan tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla japanilaisilla potilailla, jotka saavat teneligliptiiniä ja heillä on riittämätön glykeeminen hallinta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chugoku, Japani
        • Research Site
      • Chūbu, Japani
        • Research Site
      • Hokkaido, Japani
        • Research Site
      • Kanto, Japani
        • Research Site
      • Kyushu, Japani
        • Research Site
      • Tōhoku, Japani
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten tai naisten ikä ≥20 vuotta
  • HbA1c ≥7,0 % ja <10,5 %
  • FPG ≤ 270 mg/dl
  • Potilaat, jotka ovat ruokavaliohoidossa ja harjoittavat diabeteksen hoitoa yli 12 viikkoa ennen hoitojaksoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin I diabetes, haimahäiriöstä johtuva diabetes mellitus tai toissijainen diabetes
  • Potilaat, joilla on vakavia diabeettisia komplikaatioita
  • Potilaat, joilla on perinnöllinen glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai primaarinen munuaisten glukosuria
  • Potilaat, joilla on luokan III/IV sydämen vajaatoiminnan oireita New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokituksen mukaan
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Teneligliptiini/Kanagliflotsiini
Potilaat saavat teneligliptiiniä ja kanagliflotsiinia kerran päivässä 52 viikon ajan.
Lääke: Teneligliptiini/Kanagliflotsiini
Teneligliptiinin ja kanagliflotsiinin samanaikainen anto suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan.
Muut nimet:
  • MP-513
  • Tenelia
  • Canaglu
  • TA-7284

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) prosenttiosuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta HbA1c:n prosenttiosuudessa (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 52.
Lähtötaso, 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoositasossa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 52 viikkoa
Paastoplasman glukoositason muutos lähtötasosta mitattuna viikolla 52.
Lähtötaso, 52 viikkoa
Prosentuaalinen muutos kehon painossa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 52 viikkoa
Ruumiinpainon prosentuaalinen muutos lähtötasosta mitattuna viikolla 52.
Lähtötaso, 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanabe Pharma Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Takashi Kadowaki, MD, Tokyo University
  • Opintojohtaja: Nobuya Inagaki, MD, Kyoto University
  • Opintojohtaja: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 20. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MT-2412-J01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa