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Estudo de segurança de longo prazo do MT-2412 em pacientes japoneses com diabetes tipo 2

15 de dezembro de 2025 atualizado por: Tanabe Pharma Corporation

Estudo de Administração de Longo Prazo de MT-2412 em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da coadministração de Teneligliptina (MP-513) e Canagliflozina (TA-7284) uma vez ao dia durante 52 semanas em pacientes japoneses com diabetes mellitus tipo 2 que estão recebendo tratamento com Teneligliptina e apresentar controle glicêmico inadequado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

153

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chugoku, Japão
        • Research Site
      • Chūbu, Japão
        • Research Site
      • Hokkaido, Japão
        • Research Site
      • Kanto, Japão
        • Research Site
      • Kyushu, Japão
        • Research Site
      • Tōhoku, Japão
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com idade ≥20 anos
  • HbA1c de ≥7,0% e <10,5%
  • GPJ de ≤ 270 mg/dL
  • Pacientes que estão sob controle dietético e fazendo exercícios terapêuticos para diabetes mais de 12 semanas antes do período de tratamento

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diabetes tipo I, diabetes mellitus resultante de distúrbio pancreático ou diabetes secundário
  • Pacientes com complicações diabéticas graves
  • Pacientes com má absorção hereditária de glicose-galactose ou glicosúria renal primária
  • Pacientes com sintomas de insuficiência cardíaca Classe III/IV de acordo com a classificação funcional da New York Heart Association (NYHA)
  • Doentes com doença hepática grave ou doença renal grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teneligliptina/Canagliflozina
Os pacientes recebem Teneligliptina e Canagliflozina uma vez ao dia durante 52 semanas.
Medicamento: Teneligliptina/Canagliflozina
Coadministração de teneligliptina e canagliflozina por via oral uma vez ao dia por 52 semanas.
Outros nomes:
  • MP-513
  • Tenélia
  • Canaglu
  • TA-7284

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na porcentagem de hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Linha de base, 52 semanas
A alteração da linha de base na porcentagem de HbA1c (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligada) coletada na Semana 52.
Linha de base, 52 semanas
Alteração da linha de base no nível de glicose plasmática em jejum
Prazo: Linha de base, 52 semanas
A alteração da linha de base no nível de glicose plasmática em jejum coletada na Semana 52.
Linha de base, 52 semanas
Alteração percentual no peso corporal a partir da linha de base
Prazo: Linha de base, 52 semanas
A variação percentual da linha de base no peso corporal coletada na Semana 52.
Linha de base, 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tanabe Pharma Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Takashi Kadowaki, MD, Tokyo University
  • Diretor de estudo: Nobuya Inagaki, MD, Kyoto University
  • Diretor de estudo: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimado)

20 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MT-2412-J01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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