Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnostní studie MT-2412 u japonských pacientů s diabetem 2. typu

15. prosince 2025 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation

Dlouhodobá studie podávání MT-2412 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost současného podávání teneligliptinu (MP-513) a kanagliflozinu (TA-7284) jednou denně po dobu 52 týdnů u japonských pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří jsou léčeni teneligliptinem a mají nedostatečnou kontrolu glykémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chugoku, Japonsko
        • Research Site
      • Chūbu, Japonsko
        • Research Site
      • Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
      • Kanto, Japonsko
        • Research Site
      • Kyushu, Japonsko
        • Research Site
      • Tōhoku, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 20 let
  • HbA1c ≥7,0 % a <10,5 %
  • FPG ≤ 270 mg/dl
  • Pacienti, kteří dodržují dietní režim a užívají léčebné cvičení pro diabetes více než 12 týdnů před léčebným obdobím

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetem I. typu, diabetes mellitus v důsledku poruchy slinivky břišní nebo sekundární diabetes
  • Pacienti se závažnými diabetickými komplikacemi
  • Pacienti s dědičnou glukózo-galaktózovou malabsorpcí nebo primární renální glukosurií
  • Pacienti se symptomy srdečního selhání třídy III/IV podle funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA).
  • Pacienti s těžkou poruchou jater nebo těžkou poruchou ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Teneligliptin/Canagliflozin
Pacienti dostávají Teneligliptin a Canagliflozin jednou denně po dobu 52 týdnů.
Lék: Teneligliptin/Canagliflozin
Současné perorální podávání teneligliptinu a kanagliflozinu jednou denně po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • MP-513
  • Tenelia
  • Canaglu
  • TA-7284

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v procentech glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v procentech HbA1c (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které lze vázat) shromážděná v 52. týdnu.
Výchozí stav, 52 týdnů
Změna hladiny plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno od výchozí hodnoty shromážděná v 52. týdnu.
Výchozí stav, 52 týdnů
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty zjištěná v 52. týdnu.
Výchozí stav, 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanabe Pharma Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Takashi Kadowaki, MD, Tokyo University
  • Ředitel studie: Nobuya Inagaki, MD, Kyoto University
  • Ředitel studie: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT-2412-J01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit