日本人の2型糖尿病患者におけるMT-2412の長期安全性研究
2018年10月3日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
2型糖尿病患者におけるMT-2412の長期投与試験
本研究の目的は、テネリグリプチン（MP-513）とカナグリフロジン（TA-7284）による治療を受けている日本人2型糖尿病患者を対象に、テネリグリプチン（MP-513）とカナグリフロジン（TA-7284）を1日1回52週間同時投与した場合の安全性と有効性を評価することです。血糖コントロールが不十分である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chubu、日本
- Research Site
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Chugoku、日本
- Research Site
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Hokkaido、日本
- Research Site
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Kanto、日本
- Research Site
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Kyushu、日本
- Research Site
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Tohoku、日本
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢20歳以上の男性または女性
- HbA1c ≧7.0%かつ<10.5%
- FPG ≤ 270 mg/dL
- 治療期間の12週間以上前から糖尿病に対して食事管理や運動療法を受けている患者
除外基準:
- I型糖尿病、膵臓疾患に起因する糖尿病、または二次性糖尿病の患者
- 重篤な糖尿病合併症のある患者
- 遺伝性グルコース-ガラクトース吸収不良または原発性腎性血糖症の患者
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類によるクラス III/IV 心不全症状のある患者
- 重度の肝障害または重度の腎障害のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テネリグリプチン/カナグリフロジン
患者はテネリグリプチンとカナグリフロジンを1日1回、52週間投与される。
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テネリグリプチンとカナグリフロジンを1日1回経口で52週間同時投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：52週間
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン (HbA1c) の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週間
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52 週目に収集された HbA1c のパーセンテージ (結合可能な絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) のベースラインからの変化。
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ベースライン、52 週間
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空腹時血漿血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週間
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52週目に収集された空腹時血漿グルコースレベルのベースラインからの変化。
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ベースライン、52 週間
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ベースラインからの体重の変化率
時間枠：ベースライン、52 週間
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52週目に収集された体重のベースラインからの変化率。
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ベースライン、52 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Takashi Kadowaki, MD、Tokyo University
- スタディディレクター：Nobuya Inagaki, MD、Kyoto University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月3日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。