Długoterminowe badanie bezpieczeństwa MT-2412 u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2
3 października 2018 zaktualizowane przez: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Długoterminowe badanie podawania MT-2412 u pacjentów z cukrzycą typu 2
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego podawania teneligliptyny (MP-513) i kanagliflozyny (TA-7284) raz na dobę przez 52 tygodnie japońskim pacjentom z cukrzycą typu 2, którzy otrzymują leczenie teneligliptyną i mają niedostateczną kontrolę glikemii.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
153
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chubu, Japonia
- Research Site
-
Chugoku, Japonia
- Research Site
-
Hokkaido, Japonia
- Research Site
-
Kanto, Japonia
- Research Site
-
Kyushu, Japonia
- Research Site
-
Tohoku, Japonia
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥20 lat
- HbA1c ≥7,0% i <10,5%
- FPG ≤ 270 mg/dl
- Pacjenci, którzy są pod kontrolą diety i wykonują terapeutyczne ćwiczenia z powodu cukrzycy w ciągu 12 tygodni przed okresem leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą typu I, cukrzycą wynikającą z zaburzeń trzustki lub cukrzycą wtórną
- Pacjenci z poważnymi powikłaniami cukrzycowymi
- Pacjenci z dziedzicznym zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub pierwotnym cukromoczem nerkowym
- Pacjenci z objawami niewydolności serca klasy III/IV zgodnie z klasyfikacją czynnościową New York Heart Association (NYHA).
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Teneligliptyna/Kanagliflozyna
Pacjenci otrzymują teneligliptynę i kanagliflozynę raz dziennie przez 52 tygodnie.
|
Równoczesne podawanie teneligliptyny i kanagliflozyny doustnie raz na dobę przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w procentach hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 52 tygodnie
|
Zmiana procentowa HbA1c w stosunku do wartości początkowej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które może zostać związane) zebrana w 52. tygodniu.
|
Wartość bazowa, 52 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości początkowej poziomu glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 52 tygodnie
|
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości początkowej, zebrana w 52. tygodniu.
|
Wartość bazowa, 52 tygodnie
|
|
Procentowa zmiana masy ciała od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 52 tygodnie
|
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej, zebrana w 52. tygodniu.
|
Wartość bazowa, 52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Takashi Kadowaki, MD, Tokyo University
- Dyrektor Studium: Nobuya Inagaki, MD, Kyoto University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MT-2412-J01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo