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Étude d'innocuité à long terme du MT-2412 chez des patients japonais atteints de diabète de type 2

15 décembre 2025 mis à jour par: Tanabe Pharma Corporation

Étude d'administration à long terme du MT-2412 chez des patients atteints de diabète sucré de type 2

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la co-administration de ténéligliptine (MP-513) et de canagliflozine (TA-7284) une fois par jour pendant 52 semaines chez des patients japonais atteints de diabète sucré de type 2 qui reçoivent un traitement par ténéligliptine et ont un contrôle glycémique insuffisant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

153

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chugoku, Japon
        • Research Site
      • Chūbu, Japon
        • Research Site
      • Hokkaido, Japon
        • Research Site
      • Kanto, Japon
        • Research Site
      • Kyushu, Japon
        • Research Site
      • Tōhoku, Japon
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de ≥ 20 ans
  • HbA1c ≥7,0 % et <10,5 %
  • FPG de ≤ 270 mg/dL
  • Patients sous gestion diététique et faisant des exercices thérapeutiques pour le diabète pendant 12 semaines avant la période de traitement

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de diabète de type I, de diabète sucré résultant d'un trouble pancréatique ou de diabète secondaire
  • Patients souffrant de complications diabétiques graves
  • Patients atteints de malabsorption héréditaire du glucose et du galactose ou de glycosurie rénale primaire
  • Patients présentant des symptômes d'insuffisance cardiaque de classe III/IV selon la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
  • Patients atteints de troubles hépatiques graves ou de troubles rénaux graves.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ténéligliptine/Canagliflozine
Les patients reçoivent de la ténéligliptine et de la canagliflozine une fois par jour pendant 52 semaines.
Médicament: Ténéligliptine/Canagliflozine
Co-administration de ténéligliptine et de canagliflozine par voie orale une fois par jour pendant 52 semaines.
Autres noms:
  • MP-513
  • Ténélia
  • Canaglu
  • TA-7284

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 52 semaines
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage d'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Base de référence, 52 semaines
Le changement par rapport au départ en pourcentage d'HbA1c (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu qui peut être lié) recueilli à la semaine 52.
Base de référence, 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de glucose plasmatique à jeun
Délai: Base de référence, 52 semaines
Le changement par rapport à la ligne de base du taux de glucose plasmatique à jeun recueilli à la semaine 52.
Base de référence, 52 semaines
Variation en pourcentage du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 52 semaines
La variation en pourcentage du poids corporel par rapport à la ligne de base recueillie à la semaine 52.
Base de référence, 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanabe Pharma Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Takashi Kadowaki, MD, Tokyo University
  • Directeur d'études: Nobuya Inagaki, MD, Kyoto University
  • Directeur d'études: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2014

Première publication (Estimé)

20 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MT-2412-J01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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