Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhedsundersøgelse af MT-2412 i japanske patienter med type 2-diabetes

15. december 2025 opdateret af: Tanabe Pharma Corporation

Langtidsadministrationsundersøgelse af MT-2412 hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​samtidig administration af Teneligliptin (MP-513) og Canagliflozin (TA-7284) én gang dagligt i 52 uger hos japanske patienter med type 2-diabetes mellitus, som er i behandling med Teneligliptin og har utilstrækkelig glykæmisk kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chugoku, Japan
        • Research Site
      • Chūbu, Japan
        • Research Site
      • Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Kanto, Japan
        • Research Site
      • Kyushu, Japan
        • Research Site
      • Tōhoku, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen ≥20 år
  • HbA1c på ≥7,0 % og <10,5 %
  • FPG på ≤ 270 mg/dL
  • Patienter, der er under diæt og tager terapeutisk træning for diabetes over 12 uger før behandlingsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med type I-diabetes, diabetes mellitus som følge af pancreassygdom eller sekundær diabetes
  • Patienter med alvorlige diabetiske komplikationer
  • Patienter med arvelig glucose-galactose malabsorption eller primær renal glucosuri
  • Patienter med klasse III/IV hjertesvigtssymptomer i henhold til New York Heart Association (NYHA) funktionsklassifikation
  • Patienter med svær leversygdom eller svær nyrelidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Teneligliptin/Canagliflozin
Patienterne får Teneligliptin og Canagliflozin én gang dagligt i 52 uger.
Medicin: Teneligliptin/Canagliflozin
Samtidig administration af Teneligliptin og Canagliflozin oralt én gang dagligt i 52 uger.
Andre navne:
  • MP-513
  • Tenelia
  • Canaglu
  • TA-7284

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i procent af glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 52 uger
Ændringen fra baseline i procent af HbA1c (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet i uge 52.
Baseline, 52 uger
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukoseniveau
Tidsramme: Baseline, 52 uger
Ændringen fra baseline i fastende plasmaglukoseniveau indsamlet i uge 52.
Baseline, 52 uger
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline
Tidsramme: Baseline, 52 uger
Den procentvise ændring fra baseline i kropsvægt indsamlet i uge 52.
Baseline, 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Takashi Kadowaki, MD, Tokyo University
  • Studieleder: Nobuya Inagaki, MD, Kyoto University
  • Studieleder: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2014

Først opslået (Anslået)

20. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT-2412-J01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Teneligliptin/Canagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner