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Studio sulla sicurezza a lungo termine di MT-2412 in pazienti giapponesi con diabete di tipo 2

15 dicembre 2025 aggiornato da: Tanabe Pharma Corporation

Studio sulla somministrazione a lungo termine di MT-2412 in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della co-somministrazione di Teneligliptin (MP-513) e Canagliflozin (TA-7284) una volta al giorno per 52 settimane in pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 2 che stanno ricevendo un trattamento con Teneligliptin e avere un controllo glicemico inadeguato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chugoku, Giappone
        • Research Site
      • Chūbu, Giappone
        • Research Site
      • Hokkaido, Giappone
        • Research Site
      • Kanto, Giappone
        • Research Site
      • Kyushu, Giappone
        • Research Site
      • Tōhoku, Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età ≥20 anni
  • HbA1c di ≥7,0% e <10,5%
  • FPG di ≤ 270 mg/dL
  • Pazienti sottoposti a gestione dietetica e che assumono esercizio terapeutico per il diabete oltre 12 settimane prima del periodo di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo I, diabete mellito derivante da disturbi pancreatici o diabete secondario
  • Pazienti con gravi complicanze diabetiche
  • Pazienti con malassorbimento ereditario di glucosio-galattosio o glicosuria renale primaria
  • Pazienti con sintomi di scompenso cardiaco di classe III/IV secondo la classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
  • Pazienti con gravi disturbi epatici o gravi disturbi renali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Teneligliptin/Canagliflozin
I pazienti ricevono Teneligliptin e Canagliflozin una volta al giorno per 52 settimane.
Droga: Teneligliptin/Canagliflozin
Co-somministrazione di Teneligliptin e Canagliflozin per via orale una volta al giorno per 52 settimane.
Altri nomi:
  • MP-513
  • Tenelia
  • Canaglu
  • TA-7284

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della percentuale di emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
La variazione dal basale in percentuale di HbA1c (la concentrazione di glucosio legato all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 52.
Basale, 52 settimane
Variazione rispetto al basale del livello di glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
La variazione rispetto al basale del livello di glicemia plasmatica a digiuno rilevata alla settimana 52.
Basale, 52 settimane
Variazione percentuale del peso corporeo rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
La variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo raccolta alla settimana 52.
Basale, 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Takashi Kadowaki, MD, Tokyo University
  • Direttore dello studio: Nobuya Inagaki, MD, Kyoto University
  • Direttore dello studio: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2014

Primo Inserito (Stimato)

20 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT-2412-J01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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