Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidssäkerhetsstudie av MT-2412 hos japanska patienter med typ 2-diabetes

15 december 2025 uppdaterad av: Tanabe Pharma Corporation

Långtidsadministrationsstudie av MT-2412 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av samtidig administrering av Teneligliptin (MP-513) och Canagliflozin (TA-7284) en gång dagligen i 52 veckor hos japanska patienter med typ 2-diabetes mellitus som får behandling med Teneligliptin och har otillräcklig glykemisk kontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

153

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chugoku, Japan
        • Research Site
      • Chūbu, Japan
        • Research Site
      • Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Kanto, Japan
        • Research Site
      • Kyushu, Japan
        • Research Site
      • Tōhoku, Japan
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor i åldern ≥20 år
  • HbA1c på ≥7,0 % och <10,5 %
  • FPG på ≤ 270 mg/dL
  • Patienter som är under dietbehandling och som tar terapeutisk träning för diabetes mer än 12 veckor före behandlingsperioden

Exklusions kriterier:

  • Patienter med typ I-diabetes, diabetes mellitus till följd av bukspottkörtelsjukdom eller sekundär diabetes
  • Patienter med allvarliga diabeteskomplikationer
  • Patienter med ärftlig glukos-galaktosmalabsorption eller primär renal glukosuri
  • Patienter med klass III/IV hjärtsviktssymtom enligt New York Heart Association (NYHA) funktionsklassificering
  • Patienter med allvarlig leversjukdom eller svår njursjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Teneligliptin/Canagliflozin
Patienterna får Teneligliptin och Canagliflozin en gång dagligen i 52 veckor.
Läkemedel: Teneligliptin/Canagliflozin
Samtidig administrering av Teneligliptin och Canagliflozin oralt en gång dagligen i 52 veckor.
Andra namn:
  • MP-513
  • Tenelia
  • Canaglu
  • TA-7284

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i procent av glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baslinje, 52 veckor
Förändringen från baslinjen i procent av HbA1c (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin i procent av det absoluta maximum som kan bindas) samlades in vid vecka 52.
Baslinje, 52 veckor
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukosnivå
Tidsram: Baslinje, 52 veckor
Förändringen från baslinjen i fastande plasmaglukosnivå som samlades in vid vecka 52.
Baslinje, 52 veckor
Procentuell förändring i kroppsvikt från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 52 veckor
Den procentuella förändringen från baslinjen i kroppsvikt som samlades in vid vecka 52.
Baslinje, 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Utredare

  • Studierektor: Takashi Kadowaki, MD, Tokyo University
  • Studierektor: Nobuya Inagaki, MD, Kyoto University
  • Studierektor: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2014

Första postat (Beräknad)

20 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MT-2412-J01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera