Долгосрочное исследование безопасности MT-2412 у японских пациентов с диабетом 2 типа
3 октября 2018 г. обновлено: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Исследование длительного применения МТ-2412 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности совместного применения тенелиглиптина (MP-513) и канаглифлозина (TA-7284) один раз в день в течение 52 недель у японских пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих лечение тенелиглиптином и имеют недостаточный гликемический контроль.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
153
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chubu, Япония
- Research Site
-
Chugoku, Япония
- Research Site
-
Hokkaido, Япония
- Research Site
-
Kanto, Япония
- Research Site
-
Kyushu, Япония
- Research Site
-
Tohoku, Япония
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте ≥20 лет
- HbA1c ≥7,0% и <10,5%
- ГПН ≤ 270 мг/дл
- Пациенты, находящиеся на диетическом контроле и выполняющие лечебную физкультуру по поводу диабета в течение 12 недель до периода лечения.
Критерий исключения:
- Пациенты с диабетом I типа, сахарным диабетом, вызванным заболеванием поджелудочной железы, или вторичным диабетом.
- Пациенты с тяжелыми диабетическими осложнениями
- Пациенты с наследственной глюкозо-галактозной мальабсорбцией или первичной почечной глюкозурией
- Пациенты с симптомами сердечной недостаточности класса III/IV в соответствии с функциональной классификацией Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Пациенты с тяжелым заболеванием печени или тяжелым заболеванием почек.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тенелиглиптин/Канаглифлозин
Пациенты получают Тенелиглиптин и Канаглифлозин один раз в день в течение 52 недель.
|
Одновременное применение тенелиглиптина и канаглифлозина перорально один раз в сутки в течение 52 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процентного содержания гликированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
|
Изменение относительно исходного уровня в процентах HbA1c (концентрация глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), полученное на неделе 52.
|
Исходный уровень, 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак, зарегистрированное на неделе 52.
|
Исходный уровень, 52 недели
|
|
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
|
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем, полученное на 52-й неделе.
|
Исходный уровень, 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Takashi Kadowaki, MD, Tokyo University
- Директор по исследованиям: Nobuya Inagaki, MD, Kyoto University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MT-2412-J01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .