自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童医疗食品 Vayarin 的探索性、双盲、安慰剂对照研究
2018年4月10日 更新者：Enzymotec
主要研究目的是评估 Vayarin_005 对儿童 ASD 相关症状的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Livingston、New Jersey、美国、07039
- Institute of Neurology and Neurosurgery at St. Barnabas
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，6-17 岁（含）
- 必须通过自闭症诊断观察表 (ADOS) 确认的 DSM-IV 临床审查对自闭症谱系障碍进行有效诊断
- 广泛性发育障碍疾病严重程度临床总体印象量表 (CGI-S-PDD) 评分为 4 分或更高（中度疾病或更严重）
- IQ >50 由 KBIT-2 或 Stanford Binet 第五版评估
- 能够并可能完全遵守研究程序和说明
- 具有情绪、焦虑或破坏性行为障碍的受试者将被允许参与研究，前提是他们不符合任何排除标准。
- 筛查时身体检查和实验室检查结果正常。 如果异常，研究临床医生必须认为该发现在临床上无关紧要。
- 父母或法定监护人必须能够读、写和说英语
- 父母或法定监护人已书面知情同意参加研究
排除标准：
- 受试者体重明显低于第 5 个百分位或肥胖超过第 95 个百分位
- 由研究临床医生确定的具有临床意义的全身性疾病，包括肝病、肾病、胃肠病、代谢病、呼吸病、心血管病（包括缺血性心脏病）、内分泌病、神经病、免疫病或血液病。
- 除了筛查时的自闭症或已知导致自闭症的遗传综合征外，患有任何主要精神病学诊断的患者。
- 疑似或确诊的中枢神经系统损伤
- 在研究开始前 4 周和整个研究阶段，精神病药物疗法或其他对中枢神经系统有影响或影响表现的药物剂量发生变化
- 在研究开始前 4 周和整个研究期间使用 α-激动剂或 ADHD 药物
- 在研究开始前 60 天和整个研究期间使用膳食补充剂
- 参与前一个月内或研究期间教育/行为干预的变化
- 一种已知的 I 型双相情感障碍、自杀倾向或严重精神病性共病精神病学诊断。
- 在筛选此试验和/或针对该人群的任何实验性治疗后 30 天内参加过另一项临床试验的受试者
- 当前的身体、性或情感虐待史
- 根据 DSM-IV 标准定义的酒精或药物滥用史
- 摄入 >250 毫克/天的咖啡因
- 对海产品和大豆过敏反应或敏感性的历史
- 患有任何可能危害参与者健康或限制他们成功完成试验的疾病。
- 研究者认为妨碍受试者参与研究或危及患者安全的任何其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：序列 3：安慰剂/安慰剂
安慰剂/安慰剂包括安慰剂治疗 7 周，然后是 7 周的安慰剂治疗
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其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：序列 2：安慰剂/治疗
序列 2：安慰剂/治疗，包括安慰剂 7 周，然后用 Vayarin_005 治疗 7 周
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其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：序列一：治疗/治疗
治疗/治疗 - 包括 PS_005 7 周，然后使用 Vayarin_005 进行 7 周的额外治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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异常行为清单将用于评估自闭症谱系症状
大体时间：超过 14 周
|
与服用安慰剂的患者相比，异常行为检查表 (ABC) 从基线到终点显着减少
|
超过 14 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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严重程度评估的临床总体印象
大体时间：超过 14 周
|
超过 14 周
|
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改善评估的临床总体印象
大体时间：超过 14 周
|
超过 14 周
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Conners 评定量表问卷
大体时间：超过 14 周
|
超过 14 周
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|
执行功能行为评定量表
大体时间：超过 14 周
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超过 14 周
|
|
儿童健康问卷
大体时间：超过 14 周
|
超过 14 周
|
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照顾者压力问卷
大体时间：超过 14 周
|
超过 14 周
|
|
不良事件监测
大体时间：超过 14 周
|
超过 14 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Eric Hollander, M.D.、Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月20日
首次发布 (估计)
2014年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月10日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Vayarin_005
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