Eine explorative, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der medizinischen Nahrung Vayarin bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD)

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen, Alter 6-17 einschließlich
2. Muss eine gültige Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung durch eine klinische Überprüfung des DSM-IV haben, bestätigt durch den Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
3. Clinical Global Impression Scale of Severity of Illness for Pervasive Developmental Disorders (CGI-S-PDD) Bewertung von 4 oder höher (mäßig krank oder schlimmer)
4. IQ >50 bewertet durch KBIT-2 oder Stanford Binet Fifth Edition
5. In der Lage und wahrscheinlich, die Studienverfahren und Anweisungen vollständig einzuhalten
6. Probanden mit Stimmungs-, Angst- oder störenden Verhaltensstörungen dürfen an der Studie teilnehmen, sofern sie keine Ausschlusskriterien erfüllen.
7. Haben Sie normale körperliche Untersuchung und Labortestergebnisse beim Screening. Wenn sie auffällig sind, müssen die Befunde vom Studienarzt als klinisch unbedeutend angesehen werden.
8. Eltern oder Erziehungsberechtigte müssen Englisch lesen, schreiben und sprechen können
9. Die Eltern oder Erziehungsberechtigten haben der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist unter dem 5. Perzentil deutlich untergewichtig oder über dem 95. Perzentil fettleibig
2. Klinisch signifikante systemische Erkrankung, einschließlich hepatischer, renaler, gastroenterologischer, metabolischer, respiratorischer, kardiovaskulärer (einschließlich ischämischer Herzkrankheit), endokrinologischer, neurologischer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen, wie vom Studienarzt festgestellt.
3. Patienten mit einer anderen primären psychiatrischen Diagnose als Autismus beim Screening oder einem oder mehreren bekannten genetischen Syndrom(en), die Autismus verursachen.
4. Verdacht auf oder nachgewiesene ZNS-Verletzung
5. Änderung der Dosierung einer psychiatrischen Pharmakotherapie oder anderer Medikamente, die Auswirkungen auf das Zentralnervensystem haben oder die Leistung beeinträchtigen, 4 Wochen vor Studienbeginn und während der gesamten Studienphase
6. Verwendung von Alpha-Agonisten oder ADHS-Medikamenten 4 Wochen vor Studienbeginn und während der gesamten Studie
7. Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln 60 Tage vor Studienbeginn und während der gesamten Studie
8. Änderung der Bildungs-/Verhaltensinterventionen innerhalb eines Monats vor der Teilnahme oder während der Studie
9. Eine bekannte komorbide psychiatrische Diagnose von Bipolar-I-Störung, Suizidalität oder erheblicher psychotischer Störung.
10. Subjekt, das innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening für diese Studie und/oder eine experimentelle Behandlung für diese Population an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat
11. Aktuelle Vorgeschichte von körperlichem, sexuellem oder emotionalem Missbrauch
12. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch gemäß DSM-IV-Kriterien
13. Konsum von >250 mg/Tag Koffein
14. Geschichte von allergischen Reaktionen oder Empfindlichkeit gegenüber Meeresprodukten und Soja
15. Hat eine Krankheit, die die Gesundheit der Teilnehmer gefährden oder ihren erfolgreichen Studienabschluss einschränken könnte.
16. Jeder andere Grund, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden daran hindert, an der Studie teilzunehmen oder die Patientensicherheit zu beeinträchtigen