Een verkennend, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar het medische voedsel Vayarin bij kinderen met autismespectrumstoornis (ASS)

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen, van 6 tot en met 17 jaar
2. Moet een geldige diagnose van autismespectrumstoornis hebben via een klinische beoordeling van de DSM-IV, bevestigd door Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
3. Clinical Global Impression Scale of Severity of Illness for Pervasive Developmental Disorders (CGI-S-PDD) beoordeling van 4 of hoger (matig ziek of erger)
4. IQ >50 beoordeeld door KBIT-2 of Stanford Binet Fifth Edition
5. In staat en waarschijnlijk volledig te voldoen aan de studieprocedures en -instructies
6. Proefpersonen met stemmings-, angst- of storende gedragsstoornissen mogen deelnemen aan het onderzoek, op voorwaarde dat ze niet voldoen aan enige uitsluitingscriteria.
7. Zorg voor een normaal lichamelijk onderzoek en laboratoriumtestresultaten bij screening. Indien abnormaal, moet(en) de bevinding(en) door de onderzoeksarts als klinisch niet-significant worden beschouwd.
8. Ouders of wettelijke voogd moeten Engels kunnen lezen, schrijven en spreken
9. Ouders of wettelijke voogd hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersoon is aanzienlijk ondergewicht onder het 5e percentiel of zwaarlijvig boven het 95e percentiel
2. Klinisch significante systemische ziekte waaronder hepatische, renale, gastro-enterologische, metabole, respiratoire, cardiovasculaire (inclusief ischemische hartziekte), endocrinologische, neurologische, immunologische of hematologische ziekte, zoals bepaald door de onderzoeksarts.
3. Patiënten met een andere primaire psychiatrische diagnose dan autisme bij screening of een bekend genetisch syndroom dat autisme veroorzaakt.
4. Vermoedelijk of vastgesteld CZS-letsel
5. Verandering in dosering van psychiatrische farmacotherapie of andere medicijnen die effecten hebben op het centrale zenuwstelsel of die de prestaties beïnvloeden 4 weken voor aanvang van de studie en gedurende de studiefase
6. Gebruik van alfa-agonisten of ADHD-medicatie 4 weken voorafgaand aan de start van de studie en gedurende de hele studie
7. Gebruik van voedingssupplementen, 60 dagen voor aanvang van de studie en gedurende de hele studie
8. Verandering in educatieve/gedragsinterventies binnen een maand voorafgaand aan deelname of tijdens het onderzoek
9. Een bekende comorbide psychiatrische diagnose van bipolaire I-stoornis, suïcidaliteit of substantiële psychotische stoornis.
10. Proefpersoon die heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen na screening voor dit onderzoek en/of een experimentele behandeling voor deze populatie
11. Huidige geschiedenis van fysiek, seksueel of emotioneel misbruik
12. Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik zoals gedefinieerd door DSM-IV-criteria
13. Consumptie van >250 mg/dag cafeïne
14. Geschiedenis van allergische reacties of gevoeligheid voor mariene producten en soja
15. Heeft een ziekte die de gezondheid van de deelnemers in gevaar kan brengen of hun succesvolle afronding van de proef kan beperken.
16. Elke andere reden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan weerhoudt deel te nemen aan het onderzoek of de veiligheid van de patiënt in gevaar brengt