자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 어린이의 의료 식품 Vayarin에 대한 탐색적, 이중맹검, 위약 대조 연구

포함 기준:

1. 만 6-17세의 남성 또는 여성
2. 자폐 진단 관찰 일정(ADOS)에 의해 확인된 DSM-IV의 임상 검토를 통해 자폐 스펙트럼 장애의 유효한 진단이 있어야 합니다.
3. 전반적 발달 장애(CGI-S-PDD) 등급 4 이상(중등도 또는 악화)의 임상적 글로벌 인상 척도
4. KBIT-2 또는 Stanford Binet Fifth Edition에서 평가한 IQ >50
5. 연구 절차 및 지침을 완전히 준수할 수 있고 준수할 가능성이 있음
6. 기분, 불안 또는 파괴적인 행동 장애가 있는 피험자는 제외 기준을 충족하지 않는 한 연구에 참여할 수 있습니다.
7. 스크리닝 시 정상적인 신체 검사 및 실험실 검사 결과가 있어야 합니다. 비정상적인 경우 연구 임상의는 소견을 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주해야 합니다.
8. 부모 또는 법적 보호자는 영어를 읽고 쓰고 말할 수 있어야 합니다.
9. 부모 또는 법적 보호자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

1. 대상자는 5번째 백분위수 미만에서 현저하게 저체중이거나 95번째 백분위수 이상에서 비만입니다.
2. 연구 임상의가 결정한 간, 신장, 위장병, 대사, 호흡기, 심혈관(허혈성 심장 질환 포함), 내분비, 신경, 면역 또는 혈액 질환을 포함한 임상적으로 유의한 전신 질환.
3. 스크리닝 시 자폐증 이외의 일차 정신과 진단을 받았거나 자폐증을 유발하는 알려진 유전적 증후군이 있는 환자.
4. 의심되거나 확정된 CNS 손상
5. 연구 시작 4주 전 및 연구 단계 전반에 걸쳐 정신과 약물 요법 또는 중추 신경계에 영향을 미치거나 성능에 영향을 미치는 기타 약물의 용량 변경
6. 연구 시작 4주 전 및 연구 기간 내내 알파 작용제 또는 ADHD 약물 사용
7. 연구 시작 60일 전 및 연구 기간 내내 식이 보조제의 사용
8. 참여 전 1개월 이내 또는 연구 기간 동안 교육적/행동적 개입의 변화
9. 제1형 양극성 장애, 자살 성향 또는 실질적인 정신병적 장애의 알려진 동반이환 정신과 진단.
10. 이 시험에 대한 스크리닝 및/또는 이 모집단에 대한 실험적 치료의 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여한 피험자
11. 신체적, 성적 또는 정서적 학대의 현재 이력
12. DSM-IV 기준에 정의된 알코올 또는 약물 남용 이력
13. 카페인 하루 250mg 이상 섭취
14. 수산물 및 콩에 대한 알레르기 반응 또는 민감성의 병력
15. 참가자의 건강을 위협하거나 성공적인 시험 완료를 제한할 수 있는 질병이 있는 경우.
16. 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하거나 환자의 안전을 위협하는 기타 모든 이유