Un estudio exploratorio, doble ciego, controlado con placebo del alimento médico Vayarin en niños con trastorno del espectro autista (TEA)

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres, de 6 a 17 años inclusive
2. Debe tener un diagnóstico válido de trastorno del espectro autista a través de una revisión clínica del DSM-IV, confirmado por el Programa de observación de diagnóstico de autismo (ADOS)
3. Escala de impresión clínica global de gravedad de la enfermedad para trastornos generalizados del desarrollo (CGI-S-PDD) calificación de 4 o más (moderadamente enfermo o peor)
4. CI >50 evaluado por KBIT-2 o Stanford Binet Quinta edición
5. Capaz y probable de cumplir completamente con los procedimientos e instrucciones del estudio
6. Los sujetos con trastornos del estado de ánimo, ansiedad o conducta disruptiva podrán participar en el estudio siempre que no cumplan con ningún criterio de exclusión.
7. Tener un examen físico y resultados de pruebas de laboratorio normales en la selección. Si es anormal, el médico del estudio debe considerar que los resultados son clínicamente insignificantes.
8. Los padres o tutores legales deben poder leer, escribir y hablar inglés.
9. Los padres o tutores legales han dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene un peso significativamente bajo por debajo del percentil 5 u obeso por encima del percentil 95
2. Enfermedad sistémica clínicamente significativa que incluye enfermedad hepática, renal, gastroenterológica, metabólica, respiratoria, cardiovascular (incluida la cardiopatía isquémica), endocrinológica, neurológica, inmunológica o hematológica, según lo determine el médico del estudio.
3. Pacientes con cualquier diagnóstico psiquiátrico primario que no sea autismo en la selección o síndrome(s) genético(s) conocido(s) que cause(n) autismo.
4. Lesión del SNC sospechada o establecida
5. Cambio en la dosis de farmacoterapia psiquiátrica u otros medicamentos que tengan efectos sobre el sistema nervioso central o que afecten el rendimiento 4 semanas antes del inicio del estudio y durante la fase del estudio
6. Uso de agonistas alfa o medicamentos para el TDAH 4 semanas antes del inicio del estudio y durante todo el estudio
7. Uso de suplementos dietéticos, 60 días antes del inicio del estudio y durante todo el estudio
8. Cambio en las intervenciones educativas/conductuales dentro de un mes antes de la participación o durante el estudio
9. Un diagnóstico psiquiátrico comórbido conocido de trastorno bipolar I, tendencias suicidas o trastorno psicótico sustancial.
10. Sujeto que ha participado en otro ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la selección para este ensayo y/o cualquier tratamiento experimental para esta población
11. Antecedentes actuales de abuso físico, sexual o emocional.
12. Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias según lo definido por los criterios del DSM-IV
13. Consumo de >250 mg/día de cafeína
14. Antecedentes de reacciones alérgicas o sensibilidad a productos marinos y soja.
15. Tiene alguna enfermedad que pueda poner en peligro la salud de los participantes o limitar la finalización exitosa del ensayo.
16. Cualquier otro motivo que, a juicio del investigador, impida la participación del sujeto en el estudio o comprometa la seguridad del paciente