En utforskande, dubbelblind, placebokontrollerad studie av medicinsk mat Vayarin hos barn med autismspektrumstörning (ASD)

Inklusionskriterier:

1. Hanar eller kvinnor, åldrarna 6-17 inklusive
2. Måste ha en giltig diagnos av autismspektrumstörning via en klinisk granskning av DSM-IV, bekräftad av Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
3. Clinical Global Impression Scale of Severity of Illness for Pervasive Developmental Disorders (CGI-S-PDD) rating på 4 eller högre (måttligt sjuk eller värre)
4. IQ >50 utvärderad av KBIT-2 eller Stanford Binet Fifth Edition
5. Kan och kommer sannolikt att helt följa studieprocedurerna och instruktionerna
6. Försökspersoner med humör, ångest eller störande beteendestörningar kommer att tillåtas delta i studien förutsatt att de inte uppfyller några uteslutningskriterier.
7. Genomför normal fysisk undersökning och laboratorietestresultat vid screening. Om det är onormalt måste fyndet eller fynden anses vara kliniskt obetydliga av studieläkaren.
8. Föräldrar eller vårdnadshavare måste kunna läsa, skriva och tala engelska
9. Föräldrar eller vårdnadshavare har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen är signifikant underviktig under 5:e percentilen eller fetma över 95:e percentilen
2. Kliniskt signifikant systemisk sjukdom inklusive lever-, njur-, gastroenterologisk, metabolisk, respiratorisk, kardiovaskulär (inklusive ischemisk hjärtsjukdom), endokrinologisk, neurologisk, immunologisk eller hematologisk sjukdom, som bestämts av studieläkaren.
3. Patienter med annan primär psykiatrisk diagnos än autism vid screening eller ett eller flera kända genetiska syndrom som orsakar autism.
4. Misstänkt eller konstaterad CNS-skada
5. Ändring i dosering av psykiatrisk farmakoterapi eller andra läkemedel som har effekter på centrala nervsystemet eller som påverkar prestationsförmågan 4 veckor före studiestart och under hela studiefasen
6. Användning av alfa-agonister eller ADHD-medicin 4 veckor före studiestart och under hela studien
7. Användning av kosttillskott, 60 dagar före studiestart och under hela studien
8. Förändring av pedagogiska/beteendeinterventioner inom en månad före deltagande eller under studien
9. En känd komorbid psykiatrisk diagnos av bipolär störning I, suicidalitet eller betydande psykotisk störning.
10. Försöksperson som har deltagit i en annan klinisk prövning inom 30 dagar efter screening för denna prövning och/eller någon experimentell behandling för denna population
11. Aktuell historia av fysiska, sexuella eller känslomässiga övergrepp
12. Historik av alkohol- eller drogmissbruk enligt definitionen i DSM-IV-kriterierna
13. Konsumtion av >250 mg/dag koffein
14. Historik med allergiska reaktioner eller känslighet för marina produkter och soja
15. Har någon sjukdom som kan äventyra deltagarnas hälsa eller begränsa deras framgångsrika slutförande av provet.
16. Alla andra skäl som, enligt utredarens åsikt, hindrar försökspersonen från att delta i studien eller äventyrar patientsäkerheten