Feltáró, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Vayarin orvosi táplálékról autista spektrumzavarban (ASD) szenvedő gyermekeknél
2018. április 10. frissítette: Enzymotec
A vizsgálat elsődleges célja a Vayarin_005 hatásosságának értékelése az ASD-vel kapcsolatos tünetekre gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
- Institute of Neurology and Neurosurgery at St. Barnabas
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők, 6-17 éves korig
- Érvényes diagnózissal kell rendelkeznie az autizmus spektrum zavaráról a DSM-IV klinikai áttekintése alapján, amelyet az Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) erősít meg.
- A betegség súlyosságának klinikai globális benyomási skálája pervazív fejlődési rendellenességekre (CGI-S-PDD) 4-es vagy magasabb (közepesen beteg vagy rosszabb)
- KBIT-2 vagy Stanford Binet Fifth Edition által értékelt IQ >50
- Képes, és valószínűleg teljes mértékben betartja a vizsgálati eljárásokat és utasításokat
- Hangulati, szorongásos vagy zavaró viselkedési zavarokkal küzdő alanyok részt vehetnek a vizsgálatban, feltéve, hogy nem felelnek meg semmilyen kizáró kritériumnak.
- Szűréskor végezzen normál fizikális vizsgálatot és laboratóriumi vizsgálati eredményeket. Ha kóros, a lelet(eke)t a vizsgálati klinikusnak klinikailag jelentéktelennek kell tekintenie.
- A szülőknek vagy törvényes gyámoknak tudniuk kell olvasni, írni és beszélni angolul
- A szülők vagy törvényes gyám írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Az alany jelentősen alulsúlyos az 5. percentilis alatt, vagy elhízott a 95. percentilis felett
- Klinikailag jelentős szisztémás betegségek, beleértve a máj-, vese-, gasztroenterológiai, metabolikus, légzőszervi, kardiovaszkuláris (beleértve az ischaemiás szívbetegséget), endokrinológiai, neurológiai, immunológiai vagy hematológiai betegségeket, a vizsgálati klinikus által meghatározottak szerint.
- Betegek, akiknél bármilyen elsődleges pszichiátriai diagnózis, kivéve az autizmust a szűréskor, vagy olyan ismert genetikai szindrómát, amely autizmust okoz.
- Gyanított vagy megállapított központi idegrendszeri sérülés
- A pszichiátriai farmakoterápia vagy más olyan gyógyszerek adagjának megváltoztatása, amelyeknek központi idegrendszeri hatásai vannak, vagy amelyek befolyásolják a teljesítményt 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálati szakasz során
- Alfa-agonisták vagy ADHD-gyógyszerek alkalmazása 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálat során
- Étrend-kiegészítők használata 60 nappal a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálat során
- Az oktatási/viselkedési beavatkozások változása a részvételt megelőző egy hónapon belül vagy a vizsgálat során
- I. típusú bipoláris zavar, öngyilkosság vagy súlyos pszichotikus rendellenesség ismert kísérő pszichiátriai diagnózisa.
- Az alany, aki részt vett egy másik klinikai vizsgálatban 30 napon belül a vizsgálat és/vagy bármely kísérleti kezelés ezen a populációban történő szűrését követően
- Fizikai, szexuális vagy érzelmi bántalmazás jelenlegi története
- Alkohollal vagy szerrel való visszaélés anamnézisében a DSM-IV kritériumai szerint
- >250 mg/nap koffein fogyasztása
- Allergiás reakciók vagy tengeri termékekkel és szójával szembeni érzékenység anamnézisében
- Bármilyen betegsége van, amely veszélyeztetheti a résztvevők egészségét, vagy korlátozhatja sikeres vizsgálatukat.
- Bármilyen egyéb ok, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza az alanyt a vizsgálatban való részvételben, vagy veszélyezteti a beteg biztonságát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3. szekvencia: placebo/placebo
A placebo/placebo 7 hétig tartó placebóból áll, amelyet 7 hetes placebo-kezelés követ
|
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. szekvencia: placebo/ kezelés
2. szekvencia: placebo/ kezelés, 7 hétig tartó placebóból, majd 7 hetes Vayarin_005 kezelésből áll.
|
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Első szekvencia: Kezelés/kezelés
Kezelés/kezelés – 7 hétig tartó PS_005 kezelésből áll, amelyet 7 hét további Vayarin_005 kezelés követ.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rendellenes viselkedés ellenőrzőlistája az autizmus spektrum tüneteinek felmérésére szolgál
Időkeret: 14 hét felett
|
Jelentős csökkenés a kiindulási értéktől a végpontig az Aberrant Behaviour Checklist (ABC) listán a placebóval kezelt betegekhez képest
|
14 hét felett
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A súlyossági értékelés klinikai globális benyomása
Időkeret: 14 hét felett
|
14 hét felett
|
|
A javulás klinikai globális benyomása értékelés
Időkeret: 14 hét felett
|
14 hét felett
|
|
Conners Rating Scale kérdőív
Időkeret: 14 hét felett
|
14 hét felett
|
|
Viselkedés értékelése Vezetői funkció leltár
Időkeret: 14 hét felett
|
14 hét felett
|
|
Gyermekegészségügyi kérdőív
Időkeret: 14 hét felett
|
14 hét felett
|
|
Gondozói törzs kérdőív
Időkeret: 14 hét felett
|
14 hét felett
|
|
Nemkívánatos események megfigyelése
Időkeret: 14 hét felett
|
14 hét felett
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Hollander, M.D., Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Vayarin_005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .