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自閉症スペクトラム障害（ASD）の小児における医療用食品バヤリンの探索的、二重盲検、プラセボ対照研究

2018年4月10日 更新者：Enzymotec
主な研究目的は、子供のASD関連症状に対するVayarin_005の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • Institute of Neurology and Neurosurgery at St. Barnabas
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Spectrum Neuroscience and Treatment Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 6 歳から 17 歳までの男性または女性
  2. -自閉症診断観察スケジュール（ADOS）によって確認された、DSM-IVの臨床レビューによる自閉症スペクトラム障害の有効な診断が必要です
  3. -広汎性発達障害の重症度の臨床全体印象尺度（CGI-S-PDD）の評価が4以上（中等度または悪化）
  4. KBIT-2 または Stanford Binet Fifth Edition で評価された IQ >50
  5. -研究手順と指示を完全に順守することができ、可能性が高い
  6. 気分、不安、または破壊的行動障害のある被験者は、除外基準を満たさない限り、研究への参加が許可されます。
  7. スクリーニング時に身体検査と検査結果が正常であること。 異常である場合、所見は臨床医によって臨床的に重要でないとみなされなければならない。
  8. 両親または法定後見人は、英語の読み書きおよび会話ができる必要があります。
  9. -両親または法定後見人は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供しています

除外基準:

  1. -被験者は5パーセンタイル未満または95パーセンタイル以上の肥満である
  2. -肝臓、腎臓、消化器、代謝、呼吸器、心血管（虚血性心疾患を含む）、内分泌、神経、免疫、または血液を含む臨床的に重要な全身性疾患、研究の臨床医によって決定された疾患。
  3. -スクリーニング時の自閉症または自閉症を引き起こす既知の遺伝的症候群以外の初期の精神医学的診断を受けた患者。
  4. 中枢神経系損傷の疑いまたは確定
  5. -精神医学的薬物療法または中枢神経系に影響を与える、またはパフォーマンスに影響を与えるその他の薬物療法の投与量の変更 研究開始の4週間前および研究段階全体
  6. -研究開始の4週間前および研究中のアルファ作動薬またはADHD薬の使用
  7. -研究開始の60日前および研究中の栄養補助食品の使用
  8. -参加前または研究中の1か月以内の教育的/行動的介入の変化
  9. 双極I型障害、自殺傾向、または実質的な精神病性障害の併存する既知の精神医学的診断。
  10. -この試験のスクリーニングから30日以内に別の臨床試験に参加した被験者および/またはこの集団の実験的治療
  11. 身体的、性的、または精神的虐待の現在の歴史
  12. -DSM-IV基準で定義されたアルコールまたは薬物乱用の履歴
  13. 1日あたり250mgを超えるカフェインの消費
  14. 海産物や大豆に対するアレルギー反応または過敏症の病歴
  15. -参加者の健康を危険にさらしたり、試験の成功を制限したりする可能性のある病気があります。
  16. -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる、または患者の安全を損なうその他の理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：シーケンス 3: プラセボ/プラセボ
プラセボ/プラセボは、7 週間のプラセボとその後の 7 週間のプラセボ治療で構成されます
他の：プラセボ
他の名前：
  • セルロース
ACTIVE_COMPARATOR：シーケンス 2: プラセボ/治療
シーケンス 2: プラセボ/ 治療 、7 週間のプラセボとその後の Vayarin_005 による 7 週間の治療で構成されます
他の：プラセボ
他の名前：
  • セルロース
他の：メディカルフード : Vayarin_005
ACTIVE_COMPARATOR：シーケンス 1: 治療/治療
治療/治療 - PS_005 を 7 週間使用した後、Vayarin_005 でさらに 7 週間治療します。
他の：メディカルフード : Vayarin_005

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異常行動チェックリストは、自閉症スペクトラムの症状を評価するために使用されます
時間枠：14週間以上
プラセボを投与された患者と比較して、異常行動チェックリスト（ABC）のベースラインからエンドポイントまでの有意な減少
14週間以上

二次結果の測定

結果測定
時間枠
重症度評価の臨床全体印象
時間枠：14週間以上
14週間以上
改善評価の臨床全体印象
時間枠：14週間以上
14週間以上
コナーズ評価尺度アンケート
時間枠：14週間以上
14週間以上
実行機能の行動評価目録
時間枠：14週間以上
14週間以上
子どもの健康アンケート
時間枠：14週間以上
14週間以上
介護者負担アンケート
時間枠：14週間以上
14週間以上
有害事象のモニタリング
時間枠：14週間以上
14週間以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Enzymotec

捜査官

  • 主任研究者：Eric Hollander, M.D.、Spectrum Neuroscience and Treatment Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月10日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Vayarin_005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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