Uno studio esplorativo, in doppio cieco, controllato con placebo sul cibo medico Vayarin nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD)

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine, età compresa tra 6 e 17 anni
2. Deve avere una diagnosi valida di disturbo dello spettro autistico tramite una revisione clinica del DSM-IV, confermata dall'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
3. Valutazione della Clinical Global Impression Scale of Severity of Illness for Pervasive Developmental Disorders (CGI-S-PDD) di 4 o superiore (moderatamente malato o peggiore)
4. QI >50 valutato da KBIT-2 o Stanford Binet Fifth Edition
5. In grado e probabilmente di rispettare pienamente le procedure e le istruzioni dello studio
6. I soggetti con disturbi dell'umore, dell'ansia o del comportamento dirompente potranno partecipare allo studio a condizione che non soddisfino criteri di esclusione.
7. Avere un normale esame fisico e risultati dei test di laboratorio allo screening. Se anormali, i risultati devono essere considerati clinicamente non significativi dal medico dello studio.
8. I genitori o il tutore legale devono essere in grado di leggere, scrivere e parlare inglese
9. I genitori o il tutore legale hanno dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto è significativamente sottopeso sotto il 5° percentile o obeso sopra il 95° percentile
2. Malattia sistemica clinicamente significativa tra cui malattia epatica, renale, gastroenterologica, metabolica, respiratoria, cardiovascolare (inclusa cardiopatia ischemica), endocrinologica, neurologica, immunologica o ematologica, come determinato dal medico dello studio.
3. Pazienti con qualsiasi diagnosi psichiatrica primaria diversa dall'autismo allo screening o da una o più sindromi genetiche note che causano l'autismo.
4. Lesione sospetta o accertata del SNC
5. Modifica del dosaggio della farmacoterapia psichiatrica o di altri farmaci che hanno effetti sul sistema nervoso centrale o che influenzano le prestazioni 4 settimane prima dell'inizio dello studio e durante tutta la fase dello studio
6. Uso di alfa-agonisti o farmaci per l'ADHD 4 settimane prima dell'inizio dello studio e durante lo studio
7. Uso di integratori alimentari, 60 giorni prima dell'inizio dello studio e durante lo studio
8. Modifica degli interventi educativi/comportamentali entro un mese prima della partecipazione o durante lo studio
9. Una diagnosi psichiatrica in comorbidità nota di disturbo bipolare di tipo I, suicidalità o disturbo psicotico sostanziale.
10. Soggetto che ha partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni dallo screening per questo studio e/o qualsiasi trattamento sperimentale per questa popolazione
11. Storia attuale di abusi fisici, sessuali o emotivi
12. Storia di abuso di alcol o sostanze come definito dai criteri del DSM-IV
13. Consumo di >250 mg/giorno di caffeina
14. Storia di reazioni allergiche o sensibilità ai prodotti marini e alla soia
15. Ha qualche malattia che possa mettere a repentaglio la salute dei partecipanti o limitare il loro completamento positivo della prova.
16. Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, impedisca al soggetto di partecipare allo studio o comprometta la sicurezza del paziente