En undersøgende, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af den medicinske mad Vayarin hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD)

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder i alderen 6-17 inklusiv
2. Skal have en gyldig diagnose af autismespektrumforstyrrelse via en klinisk gennemgang af DSM-IV, bekræftet af Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
3. Clinical Global Impression Scale of Sygdoms Alvor for Pervasive Developmental Disorders (CGI-S-PDD) rating på 4 eller højere (moderat syg eller værre)
4. IQ >50 vurderet af KBIT-2 eller Stanford Binet Fifth Edition
5. I stand til og vil sandsynligvis fuldt ud overholde undersøgelsesprocedurerne og instruktionerne
6. Forsøgspersoner med humør, angst eller forstyrrende adfærdsforstyrrelser vil få lov til at deltage i undersøgelsen, forudsat at de ikke opfylder nogen udelukkelseskriterier.
7. Få normal fysisk undersøgelse og laboratorietestresultater ved screening. Hvis det er unormalt, skal fundene anses for at være klinisk ubetydelige af undersøgelsesklinikeren.
8. Forældre eller værge skal kunne læse, skrive og tale engelsk
9. Forældre eller værge har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen er signifikant undervægtig under 5. percentilen eller overvægtig over 95. percentilen
2. Klinisk signifikant systemisk sygdom, herunder lever-, nyre-, gastroenterologisk, metabolisk, respiratorisk, kardiovaskulær (herunder iskæmisk hjertesygdom), endokrinologisk, neurologisk, immunologisk eller hæmatologisk sygdom, som bestemt af undersøgelsesklinikeren.
3. Patienter med en anden primær psykiatrisk diagnose end autisme ved screening eller et eller flere kendte genetiske syndromer, der forårsager autisme.
4. Mistænkt eller konstateret CNS-skade
5. Ændring i dosis af psykiatrisk farmakoterapi eller anden medicin, der har virkninger på centralnervesystemet, eller som påvirker ydeevnen 4 uger før studiestart og gennem hele studiefasen
6. Brug af alfa-agonister eller ADHD-medicin 4 uger før studiestart og under hele studiet
7. Brug af kosttilskud, 60 dage før studiestart og under hele studiet
8. Ændring i pædagogiske/adfærdsmæssige interventioner inden for en måned før deltagelse eller under undersøgelsen
9. En kendt komorbid psykiatrisk diagnose af bipolar I lidelse, suicidalitet eller væsentlig psykotisk lidelse.
10. Forsøgsperson, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter screening for dette forsøg og/eller enhver eksperimentel behandling for denne population
11. Aktuel historie med fysisk, seksuelt eller følelsesmæssigt misbrug
12. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug som defineret af DSM-IV kriterier
13. Indtagelse af >250 mg/dag koffein
14. Anamnese med allergiske reaktioner eller følsomhed over for marine produkter og soja
15. Har nogen sygdom, der kan bringe deltagernes helbred i fare eller begrænse deres vellykkede prøveafslutning.
16. Enhver anden grund, der efter investigators mening forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen eller kompromitterer patientsikkerheden