En utforskende, dobbeltblind, placebokontrollert studie av medisinsk mat Vayarin hos barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD)

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller kvinner, 6-17 år inkludert
2. Må ha en gyldig diagnose av autismespekterforstyrrelse via en klinisk gjennomgang av DSM-IV, bekreftet av Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
3. Clinical Global Impression Scale of Illness for Pervasive Developmental Disorders (CGI-S-PDD) rangering på 4 eller høyere (moderat syk eller verre)
4. IQ >50 evaluert av KBIT-2 eller Stanford Binet Fifth Edition
5. Kunne, og sannsynligvis, fullt ut overholde studieprosedyrene og instruksjonene
6. Personer med humør, angst eller forstyrrende atferdsforstyrrelser vil få delta i studien forutsatt at de ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier.
7. Ha normal fysisk undersøkelse og laboratorietestresultater ved screening. Hvis unormalt, må funnene anses som klinisk ubetydelige av studielegen.
8. Foreldre eller verge må kunne lese, skrive og snakke engelsk
9. Foreldre eller verge har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

1. Personen er betydelig undervektig under 5. persentil eller overvektig over 95. persentil
2. Klinisk signifikant systemisk sykdom inkludert lever-, nyre-, gastroenterologisk, metabolsk, respiratorisk, kardiovaskulær (inkludert iskemisk hjertesykdom), endokrinologisk, nevrologisk, immunologisk eller hematologisk sykdom, som bestemt av studieklinikeren.
3. Pasienter med annen primær psykiatrisk diagnose enn autisme ved screening eller kjente genetiske syndrom(er) som forårsaker autisme.
4. Mistenkt eller etablert CNS-skade
5. Endring i dosering av psykiatrisk farmakoterapi eller andre medisiner som har effekter på sentralnervesystemet eller som påvirker ytelsen 4 uker før studiestart og gjennom hele studiefasen
6. Bruk av alfa-agonister eller ADHD-medisiner 4 uker før studiestart og gjennom hele studien
7. Bruk av kosttilskudd, 60 dager før studiestart og gjennom hele studien
8. Endring i pedagogiske/atferdsmessige intervensjoner innen en måned før deltakelse eller underveis i studien
9. En kjent komorbid psykiatrisk diagnose av bipolar lidelse I, suicidalitet eller betydelig psykotisk lidelse.
10. Person som har deltatt i en annen klinisk studie innen 30 dager etter screening for denne studien og/eller eksperimentell behandling for denne populasjonen
11. Nåværende historie med fysisk, seksuell eller følelsesmessig overgrep
12. Historie om alkohol- eller rusmisbruk som definert av DSM-IV-kriteriene
13. Forbruk av >250 mg/dag koffein
14. Anamnese med allergiske reaksjoner eller følsomhet overfor marine produkter og soya
15. Har noen sykdom som kan sette deltakernes helse i fare eller begrense deres vellykkede prøvegjennomføring.
16. Enhver annen grunn som, etter etterforskerens mening, hindrer forsøkspersonen i å delta i studien eller kompromitterer pasientsikkerheten