Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus lääketieteellisestä ruokavayarinista lapsilla, joilla on autismispektrihäiriö (ASD)

tiistai 10. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Enzymotec
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Vayarin_005:n tehoa ASD:hen liittyviin oireisiin lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Institute of Neurology and Neurosurgery at St. Barnabas
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Spectrum Neuroscience and Treatment Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset, 6-17-vuotiaat mukaan lukien
  2. Sinulla on oltava kelvollinen autismikirjon häiriön diagnoosi DSM-IV:n kliinisen katsauksen perusteella, joka on vahvistettu Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) -ohjelmalla.
  3. Kliinisen globaalin vaikutelman asteikon sairauden vakavuusasteesta leviäviin kehityshäiriöihin (CGI-S-PDD) luokitus 4 tai korkeampi (kohtalaisen sairas tai huonompi)
  4. IQ >50 arvioitu KBIT-2:lla tai Stanford Binet Fifth Editionilla
  5. Pystyy ja todennäköisesti noudattaa täysin tutkimusmenettelyjä ja ohjeita
  6. Koehenkilöt, joilla on mieliala-, ahdistuneisuus- tai häiritseviä käyttäytymishäiriöitä, saavat osallistua tutkimukseen, mikäli he eivät täytä mitään poissulkevia kriteerejä.
  7. Käy seulonnassa normaali fyysinen tarkastus ja laboratoriotestitulokset. Jos se on epänormaalia, tutkimuslääkärin on katsottava löydökset kliinisesti merkityksettömiksi.
  8. Vanhempien tai laillisen huoltajan tulee osata lukea, kirjoittaa ja puhua englantia
  9. Vanhemmat tai huoltaja ovat antaneet kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on merkittävästi alipainoinen alle 5. persentiilin tai lihava yli 95. prosenttipisteen
  2. Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus, mukaan lukien maksa-, munuais-, gastroenterologinen, aineenvaihdunta-, hengitys-, sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus), endokrinologinen, neurologinen, immunologinen tai hematologinen sairaus tutkimuskliinikon määrittämänä.
  3. Potilaat, joilla on jokin muu ensisijainen psykiatrinen diagnoosi kuin autismi seulonnassa tai tunnetusti autismia aiheuttavat geneettiset oireyhtymät.
  4. Epäilty tai todettu keskushermoston vaurio
  5. Muutos psykiatrisen farmakoterapian tai muiden keskushermostoon vaikuttavien tai suorituskykyyn vaikuttavien lääkkeiden annostuksessa 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista ja koko tutkimusvaiheen ajan
  6. Alfa-agonistien tai ADHD-lääkkeiden käyttö 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista ja koko tutkimuksen ajan
  7. Ravintolisien käyttö 60 päivää ennen tutkimuksen aloittamista ja koko tutkimuksen ajan
  8. Muutos koulutus-/käyttäytymisinterventioissa kuukauden sisällä ennen osallistumista tai tutkimuksen aikana
  9. Tunnettu rinnakkainen psykiatrinen kaksisuuntainen mielialahäiriö I, itsemurha- tai vakava psykoottinen häiriö.
  10. Koehenkilö, joka on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tämän tutkimuksen ja/tai tämän populaation kokeellisen hoidon seulonnasta
  11. Fyysisen, seksuaalisen tai henkisen väkivallan nykyinen historia
  12. Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia DSM-IV-kriteerien mukaisesti
  13. Kofeiinin kulutus >250 mg/vrk
  14. Aiemmat allergiset reaktiot tai herkkyys merituotteille ja soijalle
  15. Onko hänellä jokin sairaus, joka voi vaarantaa osallistujien terveyden tai rajoittaa heidän onnistunutta kokeen suorittamista.
  16. Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen tai vaarantaa potilasturvallisuuden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Sekvenssi 3: lumelääke/plasebo
Plasebo/plasebo koostuu lumelääkkeestä 7 viikon ajan, jota seuraa 7 viikon lumelääkehoito
Muut: Plasebo
Muut nimet:
  • Selluloosa
ACTIVE_COMPARATOR: Sekvenssi 2: lumelääke/hoito
Sekvenssi 2: lumelääke/hoito, koostuu lumelääkkeestä 7 viikon ajan, jota seuraa 7 viikon Vayarin_005-hoito
Muut: Plasebo
Muut nimet:
  • Selluloosa
Muut: Lääketieteellinen ruoka: Vayarin_005
ACTIVE_COMPARATOR: Ensimmäinen jakso: Hoito/hoito
Hoito/hoito- koostuu PS_005:stä 7 viikon ajan, jota seuraa 7 viikon lisähoito Vayarin_005:llä
Muut: Lääketieteellinen ruoka: Vayarin_005

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistaa käytetään autismin kirjon oireiden arvioimiseen
Aikaikkuna: yli 14 viikkoa
Merkittävä lasku lähtötilanteesta poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistan (ABC) päätepisteeseen verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä
yli 14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavuuden kliininen globaali vaikutelma
Aikaikkuna: yli 14 viikkoa
yli 14 viikkoa
Kliinisen maailmanlaajuisen vaikutuksen parantamisen arviointi
Aikaikkuna: yli 14 viikkoa
yli 14 viikkoa
Conners Rating Scale -kyselylomake
Aikaikkuna: yli 14 viikkoa
yli 14 viikkoa
Behavior Rating Inventory of Executiven
Aikaikkuna: yli 14 viikkoa
yli 14 viikkoa
Lasten terveyskysely
Aikaikkuna: yli 14 viikkoa
yli 14 viikkoa
Caregiver Strain Questionnaire
Aikaikkuna: yli 14 viikkoa
yli 14 viikkoa
Haitallisten tapahtumien seuranta
Aikaikkuna: yli 14 viikkoa
yli 14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Enzymotec

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Hollander, M.D., Spectrum Neuroscience and Treatment Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 21. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Vayarin_005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autistinen häiriö

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa