Une étude exploratoire, en double aveugle et contrôlée par placebo de l'aliment médical Vayarin chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA)

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes, âgés de 6 à 17 ans inclus
2. Doit avoir un diagnostic valide de trouble du spectre autistique via un examen clinique du DSM-IV, confirmé par l'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
3. Échelle d'impression clinique globale de la gravité de la maladie pour les troubles envahissants du développement (CGI-S-PDD) de 4 ou plus (modérément malade ou pire)
4. QI> 50 évalué par KBIT-2 ou Stanford Binet Fifth Edition
5. Capable et susceptible de se conformer pleinement aux procédures et aux instructions de l'étude
6. Les sujets souffrant de troubles de l'humeur, d'anxiété ou de comportement perturbateur seront autorisés à participer à l'étude à condition qu'ils ne répondent à aucun critère d'exclusion.
7. Avoir des résultats d'examen physique et de laboratoire normaux lors du dépistage. S'ils sont anormaux, les résultats doivent être jugés cliniquement non significatifs par le clinicien de l'étude.
8. Les parents ou le tuteur légal doivent pouvoir lire, écrire et parler anglais
9. Les parents ou le tuteur légal ont donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

1. Le sujet présente une insuffisance pondérale significative sous le 5e centile ou est obèse au-dessus du 95e centile
2. Maladie systémique cliniquement significative, y compris les maladies hépatiques, rénales, gastro-entérologiques, métaboliques, respiratoires, cardiovasculaires (y compris les cardiopathies ischémiques), endocrinologiques, neurologiques, immunologiques ou hématologiques, telles que déterminées par le clinicien de l'étude.
3. Patients ayant un diagnostic psychiatrique primaire autre que l'autisme lors du dépistage ou un ou plusieurs syndromes génétiques connus qui causent l'autisme.
4. Lésion suspectée ou établie du SNC
5. Modification de la posologie de la pharmacothérapie psychiatrique ou d'autres médicaments ayant des effets sur le système nerveux central ou affectant les performances 4 semaines avant le début de l'étude et tout au long de la phase d'étude
6. Utilisation d'alpha-agonistes ou de médicaments pour le TDAH 4 semaines avant le début de l'étude et tout au long de l'étude
7. Utilisation de compléments alimentaires, 60 jours avant le début de l'étude et tout au long de l'étude
8. Changement dans les interventions éducatives/comportementales dans le mois précédant la participation ou pendant l'étude
9. Un diagnostic psychiatrique comorbide connu de trouble bipolaire I, de tendance suicidaire ou de trouble psychotique important.
10. - Sujet ayant participé à un autre essai clinique dans les 30 jours suivant le dépistage pour cet essai et/ou tout traitement expérimental pour cette population
11. Antécédents actuels de violence physique, sexuelle ou émotionnelle
12. Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie tels que définis par les critères du DSM-IV
13. Consommation de >250 mg/jour de caféine
14. Antécédents de réactions allergiques ou de sensibilité aux produits marins et au soja
15. A une maladie qui pourrait compromettre la santé des participants ou limiter la réussite de leur essai.
16. Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de participer à l'étude ou compromet la sécurité du patient