Um estudo exploratório, duplo-cego e controlado por placebo do alimento médico Vayarin em crianças com transtorno do espectro autista (TEA)

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres, de 6 a 17 anos inclusive
2. Deve ter um diagnóstico válido de transtorno do espectro do autismo por meio de uma revisão clínica do DSM-IV, confirmado pelo Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
3. Escala de impressão clínica global de gravidade da doença para transtornos invasivos do desenvolvimento (CGI-S-PDD) classificação de 4 ou superior (moderadamente doente ou pior)
4. QI >50 avaliado por KBIT-2 ou Stanford Binet Quinta Edição
5. Capaz e provavelmente cumprirá integralmente os procedimentos e instruções do estudo
6. Indivíduos com transtornos de humor, ansiedade ou comportamento disruptivo poderão participar do estudo, desde que não atendam a nenhum critério de exclusão.
7. Ter exame físico normal e resultados de testes laboratoriais na triagem. Se anormal, o(s) achado(s) deve(m) ser considerado(s) clinicamente insignificante(s) pelo clínico do estudo.
8. Os pais ou responsáveis ​​legais devem saber ler, escrever e falar inglês
9. Os pais ou responsáveis ​​legais deram consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

1. O indivíduo está significativamente abaixo do percentil 5 ou obeso acima do percentil 95
2. Doença sistêmica clinicamente significativa, incluindo doença hepática, renal, gastroenterológica, metabólica, respiratória, cardiovascular (incluindo doença isquêmica do coração), endocrinológica, neurológica, imunológica ou hematológica, conforme determinado pelo clínico do estudo.
3. Pacientes com qualquer diagnóstico psiquiátrico primário que não seja autismo na triagem ou síndrome(s) genética(s) conhecida(s) que causam autismo.
4. Lesão do SNC suspeita ou estabelecida
5. Mudança na dosagem de farmacoterapia psiquiátrica ou outros medicamentos que tenham efeitos no sistema nervoso central ou que afetem o desempenho 4 semanas antes do início do estudo e durante a fase do estudo
6. Uso de alfa-agonistas ou medicamentos para TDAH 4 semanas antes do início do estudo e durante todo o estudo
7. Uso de suplementos dietéticos, 60 dias antes do início do estudo e durante todo o estudo
8. Mudança nas intervenções educacionais/comportamentais dentro de um mês antes da participação ou durante o estudo
9. Um diagnóstico psiquiátrico comórbido conhecido de transtorno bipolar tipo I, tendências suicidas ou transtorno psicótico substancial.
10. Indivíduo que participou de outro estudo clínico dentro de 30 dias após a triagem para este estudo e/ou qualquer tratamento experimental para esta população
11. História atual de abuso físico, sexual ou emocional
12. História de abuso de álcool ou substâncias conforme definido pelos critérios do DSM-IV
13. Consumo de >250 mg/dia de cafeína
14. História de reações alérgicas ou sensibilidade a produtos marinhos e soja
15. Tem qualquer doença que possa comprometer a saúde dos participantes ou limitar a conclusão bem-sucedida do estudo.
16. Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo ou comprometa a segurança do paciente