Průzkumná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie lékařské stravy Vayarin u dětí s poruchou autistického spektra (ASD)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 6-17 let včetně
2. Musí mít platnou diagnózu poruchy autistického spektra prostřednictvím klinického přehledu DSM-IV, potvrzeného Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
3. Stupnice klinického globálního dojmu závažnosti onemocnění pro pervazivní vývojové poruchy (CGI-S-PDD) hodnocení 4 nebo vyšší (středně nemocné nebo horší)
4. IQ >50 hodnoceno KBIT-2 nebo Stanford Binet Fifth Edition
5. Je schopen a pravděpodobně plně dodržovat studijní postupy a pokyny
6. Subjektům s poruchami nálady, úzkosti nebo rušivým chováním bude umožněno účastnit se studie za předpokladu, že nesplní žádná vylučující kritéria.
7. Při screeningu mějte normální fyzikální vyšetření a výsledky laboratorních testů. Pokud jsou abnormální, musí být nález (nálezy) považovány klinickým lékařem za klinicky nevýznamné.
8. Rodiče nebo zákonní zástupci musí umět číst, psát a mluvit anglicky
9. Rodiče nebo zákonní zástupci dali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má významnou podváhu pod 5. percentilem nebo obezitu nad 95. percentilem
2. Klinicky významné systémové onemocnění včetně jaterního, renálního, gastroenterologického, metabolického, respiračního, kardiovaskulárního (včetně ischemické choroby srdeční), endokrinologického, neurologického, imunologického nebo hematologického onemocnění, jak bylo stanoveno lékařem studie.
3. Pacienti s jakoukoli primární psychiatrickou diagnózou jinou než autismus při screeningu nebo se známým genetickým syndromem (syndromy), který způsobuje autismus.
4. Podezření nebo zjištěné poškození CNS
5. Změna dávkování psychiatrické farmakoterapie nebo jiných léků, které mají účinky na centrální nervový systém nebo které ovlivňují výkonnost 4 týdny před zahájením studie a během fáze studie
6. Použití alfa-agonistů nebo léků na ADHD 4 týdny před zahájením studie a v průběhu studie
7. Použití doplňků stravy 60 dní před zahájením studie a v průběhu studie
8. Změna ve vzdělávacích/behaviorálních intervencích během jednoho měsíce před účastí nebo během studie
9. Známá komorbidní psychiatrická diagnóza bipolární poruchy I, suicidality nebo závažné psychotické poruchy.
10. Subjekt, který se účastnil jiné klinické studie do 30 dnů od screeningu této studie a/nebo jakékoli experimentální léčby pro tuto populaci
11. Současná historie fyzického, sexuálního nebo emocionálního zneužívání
12. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek podle kritérií DSM-IV
13. Spotřeba > 250 mg/den kofeinu
14. Anamnéza alergických reakcí nebo citlivosti na mořské produkty a sóju
15. Má jakékoli onemocnění, které by mohlo ohrozit zdraví účastníků nebo omezit jejich úspěšné dokončení zkoušky.
16. Jakýkoli jiný důvod, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu v účasti ve studii nebo ohrožuje bezpečnost pacienta