Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie żywności medycznej Vayarin u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD)

10 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Enzymotec
Głównym celem badania jest ocena skuteczności Vayarin_005 na objawy związane z ASD u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Institute of Neurology and Neurosurgery at St. Barnabas
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Spectrum Neuroscience and Treatment Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety, w wieku 6-17 lat włącznie
  2. Musi mieć ważną diagnozę zaburzeń ze spektrum autyzmu na podstawie przeglądu klinicznego DSM-IV, potwierdzonego przez Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
  3. Ocena 4 lub wyższa w Globalnej Skali Ogólnych Wrażeń Klinicznych dla Całościowych Zaburzeń Rozwojowych (CGI-S-PDD) (choroba umiarkowana lub gorsza)
  4. IQ >50 oceniane przez KBIT-2 lub Stanford Binet Fifth Edition
  5. Zdolny i prawdopodobnie w pełni przestrzega procedur badawczych i instrukcji
  6. Osoby z zaburzeniami nastroju, lękami lub destrukcyjnymi zaburzeniami zachowania zostaną dopuszczone do udziału w badaniu pod warunkiem, że nie spełniają żadnych kryteriów wykluczających.
  7. Podczas badania przesiewowego należy mieć normalne badanie fizykalne i wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli wyniki są nieprawidłowe, lekarz prowadzący badanie musi uznać je za nieistotne klinicznie.
  8. Rodzice lub opiekunowie prawni muszą umieć czytać, pisać i mówić po angielsku
  9. Rodzice lub opiekunowie prawni wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma znaczną niedowagę poniżej 5 percentyla lub otyłość powyżej 95 percentyla
  2. Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa, w tym choroba wątroby, nerek, gastroenterologiczna, metaboliczna, oddechowa, sercowo-naczyniowa (w tym choroba niedokrwienna serca), endokrynologiczna, neurologiczna, immunologiczna lub hematologiczna, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie.
  3. Pacjenci z jakąkolwiek pierwotną diagnozą psychiatryczną inną niż autyzm podczas badania przesiewowego lub znanym zespołem genetycznym powodującym autyzm.
  4. Podejrzenie lub stwierdzone uszkodzenie OUN
  5. Zmiana dawkowania farmakoterapii psychiatrycznej lub innych leków, które mają wpływ na ośrodkowy układ nerwowy lub które wpływają na wydajność 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania i przez całą fazę badania
  6. Stosowanie alfa-agonistów lub leków ADHD 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania
  7. Stosowanie suplementów diety, 60 dni przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania
  8. Zmiana w interwencjach edukacyjnych/behawioralnych w ciągu jednego miesiąca przed udziałem lub w trakcie badania
  9. Znana współistniejąca diagnoza psychiatryczna choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, myśli samobójczych lub istotnych zaburzeń psychotycznych.
  10. Uczestnik, który brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego do tego badania i/lub jakiegokolwiek leczenia eksperymentalnego w tej populacji
  11. Bieżąca historia przemocy fizycznej, seksualnej lub emocjonalnej
  12. Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych zgodnie z kryteriami DSM-IV
  13. Spożycie >250 mg/dzień kofeiny
  14. Historia reakcji alergicznych lub wrażliwości na produkty pochodzenia morskiego i soję
  15. Ma jakąkolwiek chorobę, która może zagrozić zdrowiu uczestników lub ograniczyć pomyślne ukończenie badania.
  16. Każdy inny powód, który w opinii badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu lub zagraża bezpieczeństwu pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Sekwencja 3: placebo/placebo
Placebo/placebo składa się z placebo przez 7 tygodni, po których następuje 7 tygodni leczenia placebo
Inny: Placebo
Inne nazwy:
  • Celuloza
ACTIVE_COMPARATOR: Sekwencja 2: placebo/leczenie
Sekwencja 2: placebo/leczenie składa się z placebo przez 7 tygodni, a następnie 7 tygodni leczenia produktem Vayarin_005
Inny: Placebo
Inne nazwy:
  • Celuloza
Inny: Żywność medyczna: Vayarin_005
ACTIVE_COMPARATOR: Sekwencja pierwsza: Leczenie/Leczenie
Kuracja/Leczenie- składa się z PS_005 przez 7 tygodni, a następnie 7 tygodni dodatkowego leczenia Vayarin_005
Inny: Żywność medyczna: Vayarin_005

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna nieprawidłowych zachowań zostanie wykorzystana do oceny objawów ze spektrum autyzmu
Ramy czasowe: ponad 14 tygodni
Znacząca redukcja od wartości wyjściowej do punktu końcowego na liście kontrolnej nieprawidłowego zachowania (ABC) w porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo
ponad 14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena globalnego wrażenia klinicznego dotyczącego ciężkości
Ramy czasowe: ponad 14 tygodni
ponad 14 tygodni
Ocena ogólnego wrażenia klinicznego poprawy
Ramy czasowe: ponad 14 tygodni
ponad 14 tygodni
Kwestionariusz Conners Rating Scale
Ramy czasowe: ponad 14 tygodni
ponad 14 tygodni
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: ponad 14 tygodni
ponad 14 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Dziecka
Ramy czasowe: ponad 14 tygodni
ponad 14 tygodni
Kwestionariusz obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: ponad 14 tygodni
ponad 14 tygodni
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: ponad 14 tygodni
ponad 14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enzymotec

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Hollander, M.D., Spectrum Neuroscience and Treatment Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vayarin_005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie autystyczne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj