高剂量维生素D3补充效果评价及多态性VDR基因对老年人氧化应激和炎症过程的影响
2015年3月4日 更新者：Isa G M Cavalcante, DDS、Federal University of Paraíba
高剂量维生素D3补充作用评价及多态性VDR基因对老年人氧化应激和炎症过程的影响
高剂量维生素 D3 可作为抗氧化剂和抗炎剂，改善老年人氧化应激和炎症的标志物。
在 VDR 基因中表现出多态性的老年人将对补充剂无反应。
研究概览
详细说明
老年人维生素 D 缺乏症的高患病率可被确定为发生心血管疾病以及随之而来的氧化应激和慢性炎症增加的危险因素。
编码维生素 D 受体 (VDR) 的基因多态性可影响细胞对补充维生素 D 的反应。研究目的是评估单次高剂量补充 200,000 维生素 D3 对炎症状态和氧化应激的影响老年人和 VDR 基因多态性对该反应的影响。
一项随机、安慰剂对照的临床试验将在巴西东北部针对非机构化的老年人进行设计。
所有志愿者都将签署同意书，并将接受临床、营养、人体测量和生化评估。
目的是产生新知识，帮助揭示维生素 D3 的有益作用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paraíba
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João Pessoa、Paraíba、巴西
- 招聘中
- Program for Attention to Elderly, belonging to the Municipality of João Pessoa
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接触：
- Isa Gabriela M Cavalcante, DDS
- 电话号码：+55 (83) 9112 0584
- 邮箱：isa.gabriela@hotmail.com
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接触：
- DDS
-
首席研究员：
- Isa Gabriela M Cavalcante, DDS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 60岁；诊断失败/维生素 D、保留的认知状态、残疾接受参与且不包括在任何排除标准中
排除标准：
- 使用维生素 D 补充剂的老年人被排除在研究之外；抗惊厥药物或用于治疗 HIV/AIDS； I 型糖尿病、肾病综合征、急性或慢性肾功能衰竭、肝病、甲状腺功能减退症、甲状腺功能亢进症、脑血管意外 (CVA) 或急性心肌梗塞 (AMI) 病史的诊断 过去 6 个月的血管疾病和慢性消耗性疾病、酗酒者或慢性吸烟者.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维生素D3
补充单次高剂量 200,000 IU 维生素 D3（胆钙化醇）的组
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单次口服高剂量 200,000 IU 胆钙化醇
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
含淀粉的安慰剂胶囊
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淀粉胶囊，无治疗作用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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维生素 D 水平充足的老年妇女人数
大体时间：干预后四个星期
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干预后四个星期
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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高敏 C 反应蛋白血清水平降低的老年人数量
大体时间：干预后四个星期
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干预后四个星期
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血清α1酸性糖蛋白水平降低的老年人数量
大体时间：干预后四个星期
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干预后四个星期
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血浆丙二醛 (MDA) 水平降低的老年人数量
大体时间：干预后四个星期
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干预后四个星期
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增加血浆抗氧化能力的老年人数量
大体时间：干预后四个星期
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干预后四个星期
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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VDR基因多态性参与者人数
大体时间：参与者将在招募期间被跟踪，预计平均为 1 周
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参与者将在招募期间被跟踪，预计平均为 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Isa Gabriela M Cavalcante, DDS、Federal University of Paraíba
- 研究主任：Maria da Conceição R Gonçalves, PDH、Federal University of Paraíba
- 研究主任：Alexandre S Silva, PHD、Federal University of Paraíba
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (预期的)
2015年5月1日
研究完成 (预期的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月20日
首次发布 (估计)
2014年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月4日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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