Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af højdosis vitamin D3-tilskudseffekt og indflydelse af polymorfi VDR-gen på oxidativ stress og inflammatorisk proces hos ældre

4. marts 2015 opdateret af: Isa G M Cavalcante, DDS, Federal University of Paraíba

EVALUERING AF DEN HØJDOSE VITAMIN D3-SUPPLEMENTERINGSEFFEKT OG PÅVIRKNING AF POLYMORFISME VDR-GEN PÅ OXIDATIVT STRESS OG INFLAMMATORISK PROCES HOS ÆLDRE.

En høj dosis D3-vitamin ville fungere som en antioxidant og anti-inflammatorisk forbedrende markører for oxidativt stress og betændelse hos ældre. Seniorer, der udviser polymorfi i VDR-genet, ville blive ikke-reagerende på tilskud.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den høje forekomst af hypovitaminose D hos ældre kan identificeres som en risikofaktor for udvikling af hjertekarsygdomme og deraf følgende stigning i oxidativt stress og kronisk inflammation. Polymorfier i genet, der koder for D-vitamin-receptoren (VDR), kan påvirke de cellulære responser tilskud af D-vitamin. Formålet med undersøgelsen er at evaluere indflydelsen af ​​tilskud på 200.000 i en enkelt høj dosis D3-vitamin i den inflammatoriske status og oxidativt stress ældre og indflydelsen af ​​polymorfi af VDR-genet i dette respons. Et randomiseret, placebo-kontrolleret klinisk forsøg designet med ikke-institutionaliserede ældre i det nordøstlige Brasilien vil blive afholdt. Alle frivillige vil underskrive samtykkeerklæringen og vil gennemgå klinisk, ernæringsmæssig, antropometrisk og biokemisk evaluering. Formålet er at producere ny viden, der hjælper med at optrevle de gavnlige effekter af vitamin D3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasilien
        • Rekruttering
        • Program for Attention to Elderly, belonging to the Municipality of João Pessoa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • DDS
        • Ledende efterforsker:
          • Isa Gabriela M Cavalcante, DDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60 år gammel; diagnosticering af svigt/D-vitamin, bevaret kognitiv status, handicapaccept af deltager og er ikke inkluderet i nogen af ​​eksklusionskriterierne

Ekskluderingskriterier:

  • udelukket fra undersøgelsen hos ældre, der bruger D-vitamintilskud; antikonvulsive lægemidler eller til behandling af HIV/AIDS; diagnose af type I diabetes mellitus, nefrotisk syndrom, akut eller kronisk nyresvigt, leversygdom, hypothyroidisme, hyperthyroidisme, historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller akut myokardieinfarkt (AMI) Vaskulært sidste 6 måneder og kroniske forbrugssygdomme, alkoholiker eller ryger kronisk .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitamin D3
Gruppe suppleret med høj enkeltdosis på 200.000 IE vitamin D3 (cholecalciferol)
Kosttilskud: Vitamin D3
Høj dosis på 200.000 IE cholecalciferol oralt i en enkelt dosis
Andre navne:
  • cholecalciferol
  • Høj dosis
Placebo komparator: placebo gruppe
Placebo kapsler med stivelse
Kosttilskud: Placebo
Kapsler af stivelse, ingen terapeutisk virkning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal ældre kvinder med tilstrækkeligt D-vitamin niveau
Tidsramme: fire uger efter indgrebet
fire uger efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal ældre, som har reduceret serumniveauer af højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: fire uger efter indgrebet
fire uger efter indgrebet
antal ældre, som har reduceret serumniveauer af alfa 1-syreglykoprotein
Tidsramme: fire uger efter indgrebet
fire uger efter indgrebet
antal ældre, der har reduceret plasmaniveauer af malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: fire uger efter indgrebet
fire uger efter indgrebet
antallet af ældre, der øgede plasmaantioxidantens fulde kapacitet
Tidsramme: fire uger efter indgrebet
fire uger efter indgrebet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med polymorfi af VDR-genet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af rekrutteringen, et forventet gennemsnit på 1 uge
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af rekrutteringen, et forventet gennemsnit på 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isa Gabriela M Cavalcante, DDS, Federal University of Paraiba
  • Studieleder: Maria da Conceição R Gonçalves, PDH, Federal University of Paraiba
  • Studieleder: Alexandre S Silva, PHD, Federal University of Paraiba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2014

Først opslået (Skøn)

21. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2015

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IGabriela
  • 0374/12 (Anden identifikator: Federal University of Paraíba Research Ethics Committee of the Center for Health Sciences)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forstyrrelse af aldring

Kliniske forsøg med Vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner