Avaliação do Efeito da Suplementação de Vitamina D3 em Altas Doses e Influência do Polimorfismo do Gene VDR no Estresse Oxidativo e Processo Inflamatório em Idosos
4 de março de 2015 atualizado por: Isa G M Cavalcante, DDS, Federal University of Paraíba
AVALIAÇÃO DO EFEITO DA SUPLEMENTAÇÃO DE VITAMINA D3 EM ALTAS DOSES E INFLUÊNCIA DO POLIMORFISMO GENE VDR NO ESTRESSE OXIDATIVO E PROCESSO INFLAMATÓRIO EM IDOSOS
Uma dose alta de vitamina D3 atuaria como um antioxidante e antiinflamatório, melhorando marcadores de estresse oxidativo e inflamação em idosos.
Idosos exibindo polimorfismo no gene VDR se tornariam não responsivos à suplementação.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A alta prevalência de hipovitaminose D em idosos pode ser apontada como fator de risco para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares e consequente aumento do estresse oxidativo e inflamação crônica.
Polimorfismos no gene que codifica o receptor de vitamina D (VDR) podem influenciar as respostas celulares à suplementação de vitamina D. O objetivo do estudo é avaliar a influência da suplementação de 200.000 em dose única alta de vitamina D3 no estado inflamatório e estresse oxidativo idosos e a influência do polimorfismo do gene VDR nesta resposta.
Será realizado um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, delineado com idosos não institucionalizados no Nordeste do Brasil.
Todos os voluntários assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e passarão por avaliação clínica, nutricional, antropométrica e bioquímica.
O objetivo é produzir novos conhecimentos ajudando a desvendar os efeitos benéficos da vitamina D3.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paraíba
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João Pessoa, Paraíba, Brasil
- Recrutamento
- Program for Attention to Elderly, belonging to the Municipality of João Pessoa
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Contato:
- Isa Gabriela M Cavalcante, DDS
- Número de telefone: +55 (83) 9112 0584
- E-mail: isa.gabriela@hotmail.com
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Contato:
- DDS
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Investigador principal:
- Isa Gabriela M Cavalcante, DDS
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 60 anos de idade; diagnóstico de insuficiência/vitamina D, estado cognitivo preservado, incapacidade aceitando participar e não se enquadrar em nenhum dos critérios de exclusão
Critério de exclusão:
- excluídos do estudo em idosos em uso de suplementos de vitamina D; drogas anticonvulsivantes ou para tratamento de HIV/AIDS; diagnóstico de diabetes mellitus tipo I, síndrome nefrótica, insuficiência renal aguda ou crônica, doença hepática, hipotireoidismo, hipertireoidismo, história de acidente vascular encefálico (AVC) ou infarto agudo do miocárdio (IAM) Vascular nos últimos 6 meses e doenças crônicas de consumo, etilista ou tabagista crônico .
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vitamina D3
Grupo suplementado com alta dose única de 200.000 UI de vitamina D3 (colecalciferol)
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Dose alta de 200.000 UI de colecalciferol por via oral em dose única
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: grupo placebo
Cápsulas placebo com amido
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Cápsulas de amido, sem ação terapêutica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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número de mulheres idosas com níveis suficientes de vitamina D
Prazo: quatro semanas após a intervenção
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quatro semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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número de idosos que apresentam níveis séricos reduzidos de Proteína C Reativa de Alta Sensibilidade
Prazo: quatro semanas após a intervenção
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quatro semanas após a intervenção
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número de idosos que apresentam níveis séricos reduzidos de alfa 1 glicoproteína ácida
Prazo: quatro semanas após a intervenção
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quatro semanas após a intervenção
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número de idosos que apresentam níveis plasmáticos reduzidos de malondialdeído (MDA)
Prazo: quatro semanas após a intervenção
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quatro semanas após a intervenção
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número de idosos que aumentou a capacidade antioxidante total do plasma
Prazo: quatro semanas após a intervenção
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quatro semanas após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com polimorfismo do gene VDR
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o recrutamento, uma média esperada de 1 semana
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Os participantes serão acompanhados durante o recrutamento, uma média esperada de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isa Gabriela M Cavalcante, DDS, Federal University of Paraíba
- Diretor de estudo: Maria da Conceição R Gonçalves, PDH, Federal University of Paraíba
- Diretor de estudo: Alexandre S Silva, PHD, Federal University of Paraíba
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IGabriela
- 0374/12 (Outro identificador: Federal University of Paraíba Research Ethics Committee of the Center for Health Sciences)
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