Evaluering av høydose vitamin D3-tilskuddseffekt og innflytelse av polymorfisme VDR-gen på oksidativt stress og inflammatorisk prosess hos eldre
4. mars 2015 oppdatert av: Isa G M Cavalcante, DDS, Federal University of Paraíba
EVALUERING AV HØYDOSE VITAMIN D3-SUPPLEMENTERINGSEFFEKT OG PÅVIRKNING AV POLYMORFISME VDR-GENET PÅ OKSIDATIV STRESS OG BETENNELSESPROSESS HOS ELDRE.
En høy dose av vitamin D3 vil fungere som en antioksidant og anti-inflammatorisk forbedrende markører for oksidativt stress og betennelse hos eldre.
Seniorer som viser polymorfisme i VDR-genet vil ikke reagere på tilskudd.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den høye forekomsten av hypovitaminose D hos eldre kan identifiseres som en risikofaktor for utvikling av hjerte- og karsykdommer og påfølgende økning i oksidativt stress og kronisk betennelse.
Polymorfismer i genet som koder for vitamin D-reseptoren (VDR) kan påvirke cellulære responser tilskudd av vitamin D. Målet med studien er å evaluere påvirkningen av tilskudd på 200 000 i en enkelt høy dose vitamin D3 i inflammatorisk status og oksidativt stress eldre og påvirkningen av polymorfisme av VDR-genet i denne responsen.
En randomisert, placebokontrollert klinisk studie, designet med ikke-institusjonaliserte eldre i det nordøstlige Brasil, vil bli avholdt.
Alle frivillige vil signere samtykkeinstrumentet og vil gjennomgå klinisk, ernæringsmessig, antropometrisk og biokjemisk evaluering.
Hensikten er å produsere ny kunnskap som bidrar til å avdekke de gunstige effektene av vitamin D3.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brasil
- Rekruttering
- Program for Attention to Elderly, belonging to the Municipality of João Pessoa
-
Ta kontakt med:
- Isa Gabriela M Cavalcante, DDS
- Telefonnummer: +55 (83) 9112 0584
- E-post: isa.gabriela@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- DDS
-
Hovedetterforsker:
- Isa Gabriela M Cavalcante, DDS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60 år gammel; diagnose av svikt / vitamin D, bevart kognitiv status, funksjonshemming aksepterer delta og er ikke inkludert i noen av eksklusjonskriteriene
Ekskluderingskriterier:
- ekskludert fra studien hos eldre som bruker vitamin D-tilskudd; krampestillende legemidler eller for behandling av HIV/AIDS; diagnose av type I diabetes mellitus, nefrotisk syndrom, akutt eller kronisk nyresvikt, leversykdom, hypotyreose, hypertyreose, historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller akutt hjerteinfarkt (AMI) Vaskulær siste 6 måneder og kroniske forbrukssykdommer, alkoholiker eller røyker kronisk .
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vitamin D3
Gruppe supplert med høy enkeltdose på 200 000 IE vitamin D3 (kolekalsiferol)
|
Høy dose på 200 000 IE kolekalsiferol oralt i en enkelt dose
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
Placebo kapsler med stivelse
|
Kapsler av stivelse, ingen terapeutisk virkning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall eldre kvinner med tilstrekkelig vitamin D-nivå
Tidsramme: fire uker etter intervensjonen
|
fire uker etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall eldre som har reduserte serumnivåer av høysensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: fire uker etter intervensjonen
|
fire uker etter intervensjonen
|
|
antall eldre som har reduserte serumnivåer av alfa 1-syreglykoprotein
Tidsramme: fire uker etter intervensjonen
|
fire uker etter intervensjonen
|
|
antall eldre som har redusert plasmanivå av malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: fire uker etter intervensjonen
|
fire uker etter intervensjonen
|
|
antall eldre som økte plasmaantioksidant full kapasitet
Tidsramme: fire uker etter intervensjonen
|
fire uker etter intervensjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med polymorfisme av VDR-genet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under rekrutteringsperioden, et forventet gjennomsnitt på 1 uke
|
Deltakerne vil bli fulgt under rekrutteringsperioden, et forventet gjennomsnitt på 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isa Gabriela M Cavalcante, DDS, Federal University of Paraíba
- Studieleder: Maria da Conceição R Gonçalves, PDH, Federal University of Paraíba
- Studieleder: Alexandre S Silva, PHD, Federal University of Paraíba
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2015
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IGabriela
- 0374/12 (Annen identifikator: Federal University of Paraíba Research Ethics Committee of the Center for Health Sciences)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .